Consuelda (Symphytum officinale L.)
1. Identidad, taxonomía y fuente natural
La consuelda común (Symphytum officinale) es una hierba perenne perteneciente a la familia Boraginaceae, originaria de Europa y Asia, aunque hoy se encuentra en todo el mundo. Es nativa de Europa, donde crece en lugares húmedos y herbosos, se encuentra en toda Irlanda y Gran Bretaña en las orillas de ríos y en zanjas, y aparece en Norteamérica como especie introducida.
La consuelda pertenece a la familia botánica Boraginaceae y existen al menos cinco especies denominadas consuelda, entre ellas Symphytum officinale L. (la especie principal de consuelda), Symphytum asperum Lepech, Symphytum × uplandicum Nyman, Symphytum tuberosum L. y Symphytum caucasicum Bieb.
Junto con otras treinta y cuatro especies de Symphytum, se la conoce como consuelda (comfrey en inglés), del latín confervere, que significa "curar" o literalmente "hervir juntos", en referencia a sus usos en la medicina tradicional antigua. El término griego symphyton (symphytum en latín) deriva de symphyo, que significa "crezco junto". Solidago, derivado de solido ("hago firme"), también fue utilizado como sinónimo. El término latino consolida, que aparece con frecuencia en textos históricos, significa "la que hace firme".
Para diferenciarla de otros miembros del género Symphytum, esta especie se conoce como consuelda común o consuelda verdadera. Otros nombres en inglés incluyen boneset, knitbone, consound y slippery-root. También se la conoce por nombres populares como black wort, bruise wort y knitback.
Morfología de la planta y partes utilizadas
La consuelda produce hojas grandes, lanceoladas, cubiertas de pelos ásperos, y flores en forma de campana que van del púrpura al blanco. Las partes medicinales principales utilizadas son la raíz (radix) y la hoja. El nombre de la especie, officinale, indica su inclusión histórica en farmacopeas oficiales, lo que subraya siglos de reconocimiento medicinal.
Formas y preparaciones habituales
La consuelda está disponible en varias formas de preparación. Los productos tópicos incluyen pomadas, cremas y geles elaborados con extractos de raíz u hoja, así como cataplasmas hechas con material vegetal fresco o seco. Históricamente, las preparaciones internas incluían tés (decocciones de hoja o raíz), tinturas y comprimidos. Las preparaciones de raíz se utilizan para el tratamiento externo de afecciones articulares, dolor muscular, fracturas óseas, distensiones y hematomas. En la actualidad, los productos medicinales de raíz de consuelda comercializados en el mercado europeo contienen únicamente extractos de material vegetal reducido en pirrolizidinas o proceden de cultivares especiales que no sintetizan alcaloides pirrolizidínicos.
2. Uso tradicional e histórico
La consuelda se ha utilizado tanto interna como externamente como remedio herbal durante más de 2000 años en numerosos países. Los griegos y los romanos la utilizaban comúnmente para detener hemorragias abundantes, tratar problemas bronquiales y curar heridas y huesos rotos. Se preparaban cataplasmas para heridas externas y se consumía té para dolencias internas.
Los herbolarios anglosajones registraron el uso de la consuelda para tratar fracturas, lo que le dio el sobrenombre perdurable de "knitbone" (que suelda huesos). Los textos históricos, desde Dioscórides (40–90 d. C.) hasta Hildegarda de Bingen (1098–1179), documentan la fama de la consuelda de "soldar" tejidos dañados. Nicholas Culpeper (1616–1654) mencionó la hierba en The English Physitian.
A lo largo de los siglos, la consuelda se cultivó en Asia y en Europa, incluido el Reino Unido, como verdura y remedio herbal. Sus primeros nombres comunes, knitbone o boneset, reflejan su uso histórico en cataplasmas de hojas y raíces para tratar esguinces, contusiones o lesiones óseas.
Publicaciones históricas de referencia indicaban su uso externo para problemas del periostio, fracturas óseas, promoción de la formación de callo óseo, neuralgia tras fracturas, esguinces, contusiones, tenosinovitis, inflamación muscular, hematomas, trombosis, artritis, heridas que curan mal y periodontosis. El uso interno se indicaba para gastritis, úlceras pépticas, remedios para la tos, y en casos de reumatismo, pleuresía, bronquitis, diarrea y tumores.
Los métodos tradicionales de preparación europeos incluían cataplasmas frescas para lesiones agudas, aceites infundidos para masajes y decocciones aplicadas como compresas.
3. Componentes clave y compuestos activos
Desde el punto de vista fitoquímico, las raíces de consuelda presentan polisacáridos (mucílago, hasta un 30%), derivados purínicos (alantoína, 0,6–4,7%), ácidos fenólicos (oligómeros de ácido cafeico, 0,9–4,8%), alcaloides pirrolizidínicos (PA, 0,01–1,2%), saponinas triterpénicas, aminoácidos y glucopéptidos.
Los componentes de la raíz de consuelda incluyen 0,6–4,7% de alantoína; abundantes polisacáridos mucilaginosos (aproximadamente un 29%) compuestos de unidades de fructosa y glucosa; ácidos fenólicos como el ácido rosmarínico (hasta un 0,2%), el ácido clorogénico (0,012%), así como el ácido cafeico (0,004%) y el ácido α-hidroxi cafeico; glucopéptidos y aminoácidos; y saponinas triterpénicas en forma de glucósidos monodesmosídicos y bidesmosídicos basados en las agliconas hederagenina, ácido oleanólico y ácido litospérmico.
La consuelda contiene hasta 14 alcaloides pirrolizidínicos (PA), entre ellos 7-acetilintermedina, 7-acetillicopsamina, equimidina, intermedina, lasiocarpina, licopsamina, mioscorpina, simlandina, sinfitina y simviridina.
El ácido rosmarínico se ha identificado como el principal componente fenólico (7,55 mg/g de extracto). Además, se han identificado y cuantificado trímeros y tetrámeros de ácido cafeico (isómeros del ácido salvianólico A, B y C) en la raíz de consuelda.
Alantoína
Muchos miembros de la familia de las borrajas, incluida S. officinale, contienen el componente químico alantoína, que favorece la cicatrización. La consuelda contiene aproximadamente 0,8% de alantoína en la raíz y 0,4% en la preparación de hoja. La alantoína podría potenciar sus propiedades inmunomoduladoras y de cicatrización de heridas.
Ácido rosmarínico y ácidos fenólicos
Se ha demostrado que el ácido rosmarínico posee actividad antiinflamatoria en diversos sistemas de prueba. Inhibe la formación de malondialdehído en plaquetas humanas, la síntesis de prostaglandinas y la agregación de eritrocitos inducida por carragenina y gelatina. Los oligómeros de ácido cafeico (por ejemplo, ácido rosmarínico, globoidnano A, globoidnano B, rabdosiina) pueden potenciar la eficacia antioxidante y antiinflamatoria de los extractos de consuelda.
Polisacáridos mucilaginosos
Los polisacáridos contribuyen a los efectos inmunomoduladores, antioxidantes, anticancerígenos, hipoglucemiantes e hipolipemiantes de la consuelda. Estas grandes moléculas de carbohidratos forman una capa protectora y calmante sobre las mucosas y la piel, lo que respalda históricamente su uso como demulcente.
Alcaloides pirrolizidínicos (PA)
Los PA (por ejemplo, sinfitina, licopsamina, acetillicopsamina, intermedina, acetilintermedina, etc.) están generalmente vinculados a los problemas toxicológicos de la consuelda. Los alcaloides pirrolizidínicos contenidos en la consuelda incluyen intermedina, licopsamina, sinfitina y equimidina, que son metabolizados por las enzimas del citocromo P450 en metabolitos pirrólicos altamente tóxicos con propiedades alquilantes que pueden dañar las células endoteliales hepáticas y provocar obstrucción sinusoidal.
4. Mecanismos de acción
Las propiedades terapéuticas de la consuelda se basan en sus efectos antiinflamatorios y analgésicos. La consuelda también estimula la granulación y la regeneración tisular, y favorece la formación de callo óseo. Sin embargo, los componentes clave que determinan la actividad de los extractos de consuelda y sus mecanismos moleculares de acción no se han dilucidado por completo. La alantoína y el ácido rosmarínico son probablemente de importancia central para sus efectos farmacodinámicos.
Estudios preclínicos sugieren que los compuestos de alantoína y ácido rosmarínico presentes en la consuelda podrían ser responsables de la proliferación celular y de los efectos antiinflamatorios. También se demostró que la consuelda estimula la granulación y la regeneración tisular, y favorece la formación de callo óseo.
La raíz de consuelda es rica en compuestos bioactivos, incluidos alantoína, ácido salvianólico y ácido rosmarínico, conocidos por su gran actividad captadora de radicales libres, y la elevada actividad antioxidante del extracto puede deberse principalmente a estos compuestos.
En cuanto a la toxicidad de los alcaloides pirrolizidínicos, la evidencia disponible sugiere que los metabolitos activos de los PA en la consuelda interactúan con el ADN en las células endoteliales hepáticas y los hepatocitos, lo que provoca daño en el ADN, inducción de mutaciones y desarrollo de cáncer. Los mecanismos subyacentes a la genotoxicidad y carcinogenicidad inducidas por la consuelda aún no se comprenden completamente.
5. Evidencia científica por área de uso
Toda la evidencia clínica descrita a continuación se refiere exclusivamente a preparaciones tópicas. No existe evidencia clínica que respalde el uso interno como seguro, y dicho uso conlleva riesgos de toxicidad sustanciales y documentados (véase la sección 7).
5.1 Cicatrización de heridas
Una preparación de aplicación tópica que contenía un 10% de principio activo de las partes aéreas de la consuelda (Symphytum × uplandicum Nyman, Traumaplant®) se examinó en cuanto a sus efectos cicatrizantes en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, que incluyó a 278 pacientes con abrasiones recientes. Después de 2 a 3 días, se observó una reducción inicial del tamaño de la herida significativamente y clínicamente más rápida, de 49 ± 19% frente a 29 ± 13% por día a favor del verum (p < 5 × 10−21).
La evaluación macroscópica y el análisis histológico de defectos cutáneos 14 días después de la intervención mostraron una cicatrización más rápida y completa en las escisiones cutáneas tratadas con una crema de aceite en agua con un 20% de extracto de consuelda como principio activo (estudio en animales). Este último resultado proviene de un modelo en ratas y no puede extrapolarse directamente a humanos.
Una revisión de 2024 sugiere que las preparaciones tópicas de consuelda pueden tener efectos positivos sobre las heridas cutáneas al favorecer el crecimiento y la regeneración celular. Esto se debe a que los efectos antioxidantes de los extractos de consuelda pueden contribuir a su potencial cicatrizante. Sin embargo, se necesita más investigación para confirmar su eficacia y seguridad.
5.2 Dolor de espalda agudo (mialgia)
Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, con diseño de grupos paralelos, durante un período de 5 días. Ciento veinte pacientes con dolor agudo de espalda alta o baja fueron tratados tres veces al día, con 4 g por aplicación.
Un ensayo doble ciego, multicéntrico, aleatorizado y controlado con referencia incluyó a 215 pacientes con dolor en la espalda baja y alta. El parámetro de eficacia primario fue el dolor en movimiento, evaluado con ayuda de una escala visual analógica. Los parámetros de eficacia secundarios incluyeron el dolor en reposo, el dolor a la palpación y la capacidad funcional.
En general, los ensayos controlados aleatorizados demuestran que las preparaciones tópicas de S. officinale superan significativamente al placebo en el dolor agudo de espalda, la osteoartritis de rodilla, los esguinces de tobillo y la mialgia, al mismo tiempo que muestran no inferioridad frente al diclofenaco y un excelente perfil de seguridad.
5.3 Esguinces y distensiones de tobillo
En un estudio doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de comparación de grupos, en pacientes con esguinces de tobillo agudos unilaterales (n = 142, edad media de 31,8 años, 78,9% varones), se confirmó de manera decisiva la eficacia percutánea de una pomada de extracto de consuelda (Kytta-Salbe f, cuatro aplicaciones al día durante 8 días). También se mostraron diferencias estadísticamente significativas entre el tratamiento activo y el placebo en cuanto a la movilidad del tobillo (método de cero neutro) y la eficacia global. Bajo el tratamiento activo no se reportaron reacciones adversas al medicamento, y se confirmó una buena tolerancia local y global de la medicación del ensayo.
Un estudio distinto, con evaluación ciega por el observador, aleatorizado y multicéntrico (CODEC_2004), comparó directamente la pomada de extracto de raíz de consuelda con el gel de diclofenaco: en un ensayo clínico simple ciego, controlado, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico y confirmatorio, pacientes ambulatorios con esguinces de tobillo agudos unilaterales (n = 164, edad media de 29,0 años, 47,6% mujeres) recibieron una capa de pomada de 6 cm de longitud de Kytta-Salbe f (extracto de consuelda) (n = 82) o gel de diclofenaco (n = 82) durante 7 ± 1 días, cuatro veces al día.
En un estudio controlado, doble ciego, aleatorizado y multicéntrico, se evaluó la eficacia y seguridad del producto tópico de consuelda Traumaplant® (10% de principio activo de un jugo prensado hidroetanólico 2,5:1 de hierba de consuelda fresca y cultivada [Symphytum × uplandicum Nyman], equivalente a 25 g de hierba fresca por 100 g de crema; n = 104) frente a un producto al 1% (equivalente a 2,5 g de hierba de consuelda fresca en 100 g de crema; n = 99) en 203 pacientes con distensión aguda de tobillo. Con la concentración alta, la disminución de las puntuaciones de dolor en movimiento activo, dolor en reposo y limitación funcional fue altamente significativa y clínicamente relevante tanto en los días T3–4 como en el T7, y la tolerabilidad general fue excelente.
5.4 Osteoartritis de rodilla
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, bicéntrico y controlado con placebo investigó el efecto de una aplicación diaria de 6 g de Kytta-Salbe® f (3 × 2 g) durante un período de 3 semanas en pacientes con osteoartritis dolorosa de rodilla. Los 220 pacientes examinados consistían en 153 mujeres y 67 hombres con una edad promedio de 57,9 años. En promedio, las molestias relacionadas con la osteoartritis de rodilla habían persistido durante 6,5 años. Se demostró una superioridad significativa (p < 0,001) del grupo verum sobre el grupo placebo en cuanto a la calidad de vida, la medición angular (movilidad de la rodilla), la impresión clínica global y la evaluación global de la eficacia por parte tanto del médico como del paciente. Los resultados sugieren que la pomada de extracto de raíz de consuelda es adecuada para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla: se reduce el dolor, mejora la movilidad de la rodilla y aumenta la calidad de vida.
5.5 Reumatismo musculoesquelético (epicondilitis, tenovaginitis, periartritis)
En un estudio piloto previo de 4 semanas, 41 pacientes con diferentes formas de reumatismo musculoesquelético (principalmente epicondilitis, tenovaginitis y periartritis) fueron tratados por vía tópica con crema de consuelda (n = 20) o con placebo (n = 21). La eficacia se evaluó mediante varios parámetros de dolor: sensibilidad a la presión aplicada, dolor en reposo y durante el ejercicio. En cuanto a la "sensibilidad a la presión aplicada", la pomada resultó superior al placebo en pacientes con epicondilitis y tenovaginitis, pero no en pacientes con periartritis.
5.6 Actividad antiinflamatoria (estudios farmacológicos)
Los efectos de las preparaciones dermatológicas que contenían un 5% o 10% de un extracto de raíz de consuelda sobre el proceso de curación del eritema inducido experimentalmente por rayos UV-B se estudiaron en 29 voluntarios en un ensayo farmacológico controlado. Se determinó que la potencia antiinflamatoria del extracto era igual o mayor que la del diclofenaco.
5.7 Uso en niños
La eficacia y seguridad de la crema de Symphytum en niños se revisó y confirmó en un estudio observacional. En este estudio, se aplicó pomada de consuelda tres veces al día a las zonas afectadas en 196 niños de entre cuatro y 12 años diagnosticados con trauma contuso. Para evaluar la eficacia se consideraron el dolor a la palpación, la discapacidad funcional, el edema y el hematoma. La duración media del tratamiento fue de 7,6 ± 1,1 días. Las tasas de remisión para los criterios evaluados fueron del 86,3% para el dolor a la palpación, 86,7% para el dolor al movimiento, 89,7% para la discapacidad funcional, 94% para el edema y 90,1% para la discapacidad general. No se observaron reacciones adversas al medicamento.
Fortaleza general de la evidencia para el uso tópico
Actualmente, múltiples ensayos controlados aleatorizados han demostrado la eficacia y seguridad de las preparaciones de consuelda para el tratamiento tópico del dolor, la inflamación y la hinchazón de músculos y articulaciones en la artritis degenerativa, la mialgia aguda de espalda, los esguinces, las contusiones y las distensiones tras lesiones deportivas y accidentes, también en niños a partir de 3 o 4 años. La calidad de la base de evidencia para el uso musculoesquelético tópico es de moderada a buena, y comprende múltiples ensayos doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo o con comparador activo; sin embargo, la mayoría se realizaron o financiaron en relación con preparaciones comerciales específicas y los tamaños de muestra fueron modestos. Hasta la fecha no se han publicado resultados de investigaciones clínico-farmacocinéticas en humanos sobre la absorción, distribución y eliminación de los componentes de los extractos de consuelda.
La Comisión E alemana ha evaluado positivamente Symphyti radix (raíz de consuelda) derivada de Symphytum officinale L. para el uso externo en contusiones, distensiones y esguinces, y ha reconocido sus acciones como antiinflamatoria, antimitótica y promotora de la formación de callo óseo. También existe una monografía de la Cooperativa Científica Europea de Fitoterapia (ESCOP) sobre la raíz de consuelda. La monografía menciona las distensiones, contusiones y esguinces, la osteoartritis, la epicondilitis, la tenovaginitis y la periartritis como indicaciones terapéuticas respaldadas por ensayos clínicos.
6. Sistemas corporales y áreas de salud
- Sistema musculoesquelético: El área principal de uso clínico documentado. El extracto de raíz de consuelda se ha utilizado para el tratamiento tópico de afecciones dolorosas musculares y articulares. Está clínicamente demostrado que alivia el dolor, la inflamación y la hinchazón de músculos y articulaciones en casos de artritis degenerativa, mialgia aguda de espalda, esguinces, contusiones y distensiones tras lesiones deportivas y accidentes, también en niños a partir de los 3 años.
- Sistema tegumentario (piel y cicatrización de heridas): Las propiedades terapéuticas de la consuelda estimulan la granulación y favorecen la regeneración tisular. El extracto de raíz de consuelda ha demostrado un efecto antimicrobiano frente a Staphylococcus aureus, Escherichia coli y Pseudomonas aeruginosa en estudios de laboratorio, aunque la relevancia clínica de este hallazgo no está establecida.
- Sistema gastrointestinal (uso histórico interno, ya no recomendado): Para la aplicación interna, históricamente se afirmaba que era beneficiosa para la gastritis, las úlceras, la diarrea y diversas alergias, incluido el asma; el contenido de pirrolizidinas de los productos de consuelda varía enormemente, y la toxicidad hepática se asocia principalmente con la ingesta diaria de comprimidos o de varias tazas de té.
- Sistema hepático (efectos adversos): La consuelda se ha utilizado como hierba medicinal para tratar heridas y reducir el dolor y la inflamación asociados con la artritis, los esguinces y las fracturas óseas. Sin embargo, la consuelda también contiene alcaloides pirrolizidínicos y, cuando se toma por vía oral, puede causar el síndrome de obstrucción sinusoidal y lesión hepática grave.
7. Formas de dosificación y dosis reportadas en estudios
Preparaciones tópicas (según lo reportado en estudios clínicos y documentos regulatorios)
- Pomadas y cremas: Pomada que contiene un 10–15% de extracto de raíz de Symphytum en una base de pomada de tipo habitual, aplicada tópicamente. Aunque el uso interno de la consuelda ya no se recomienda, se recomendaban dosis para administración oral con fines tradicionales en textos herbarios estándar más antiguos.
- Ensayos de dolor de espalda: Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, durante un período de 5 días. 120 pacientes con dolor agudo de espalda alta o baja fueron tratados tres veces al día, con 4 g por aplicación.
- Ensayos de esguince de tobillo: Los pacientes recibieron una capa de pomada de 6 cm de longitud de Kytta-Salbe f (extracto de consuelda) o gel de diclofenaco durante 7 ± 1 días, cuatro veces al día.
- Ensayo de osteoartritis de rodilla: Se utilizó una aplicación diaria de 6 g de Kytta-Salbe® f (3 × 2 g) durante un período de 3 semanas.
- Traumaplant® (cicatrización de heridas): 10% de principio activo de un jugo prensado hidroetanólico 2,5:1 de hierba de consuelda fresca y cultivada (Symphytum × uplandicum Nyman), equivalente a 25 g de hierba fresca por 100 g de crema.
Límite de exposición diaria a PA regulado por la EMA
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) permite únicamente el uso externo de la raíz de consuelda (Symphyti radix), directamente sobre piel intacta en tratamientos de corta duración (hasta 10 días) y limitando el suministro de PA a 0,007 μg/kg (0,35 μg/día).
Dosis orales históricas (ya no recomendadas)
Aunque el uso interno de la consuelda ya no se recomienda, se recomendaban dosis para administración oral con fines tradicionales en textos herbarios estándar más antiguos. La British Herbal Pharmacopoeia (1974 y 1983), para el tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal, la colitis y la hematemesis, indicaba: Raíz, extracto líquido: 2–4 ml (edición de 1983) o 2–8 ml (edición de 1974) (1:1 en alcohol al 25%).
8. Consideraciones de seguridad y estatus regulatorio
8.1 Hepatotoxicidad de los alcaloides pirrolizidínicos
Los alcaloides pirrolizidínicos (PA) son compuestos secundarios vegetales comunes con hepatotoxicidad. El consumo de remedios herbales y tés herbales que contienen PA es una de las principales causas del síndrome de obstrucción sinusoidal hepática (HSOS), una afección potencialmente mortal.
La consuelda también contiene varios alcaloides pirrolizidínicos (sinfitina, equimidina, simglandina y licopsamina) que son tóxicos y capaces de causar el síndrome de obstrucción sinusoidal (anteriormente llamado enfermedad venoocclusiva) y lesión hepática grave. Puntaje de probabilidad para la consuelda por vía oral: C (una causa probable de lesión hepática clínicamente aparente debido al síndrome de obstrucción sinusoidal).
Un informe de caso describió a un paciente con enfermedad venoocclusiva hepática e hipertensión portal grave, quien posteriormente murió por insuficiencia hepática tras ingerir hojas jóvenes de consuelda. El paciente seguía una dieta predominantemente vegetariana y, antes de su enfermedad, tomaba hojas de consuelda, conocidas por contener alcaloides pirrolizidínicos hepatotóxicos.
La cantidad de alcaloides pirrolizidínicos en la consuelda varía según la parte de la planta utilizada, su edad y el momento de la cosecha. La toxicidad de las sustancias que contienen pirrolizidinas se ve incrementada por inductores de enzimas microsomales como el fenobarbital.
8.2 Genotoxicidad y carcinogenicidad
Los resultados de un estudio en ratas transgénicas indican que la consuelda es mutagénica en el hígado de rata, y los tipos de mutaciones inducidas por la consuelda sugieren que su tumorigenicidad resulta de la genotoxicidad de los alcaloides pirrolizidínicos presentes en la planta. La consuelda ha inducido enfermedad venoocclusiva hepática en humanos y adenomas hepatocelulares y sarcomas hemangioendoteliales en hígado de rata. Aunque no existen datos epidemiológicos sobre la carcinogenicidad de la consuelda en humanos, estos efectos adversos han planteado interrogantes sobre su potencial carcinogenicidad.
El extracto de S. officinale y los componentes lasiocarpina y sinfitina son carcinogénicos en ratas, posiblemente a través de mecanismos genotóxicos; sin embargo, no se ha establecido una asociación entre el consumo de consuelda y el cáncer en humanos.
8.3 Absorción tópica de alcaloides pirrolizidínicos
Los únicos estudios sobre la penetración de PA (principalmente licopsamina) a través de la piel humana muestran una baja permeabilidad, inferior al 1% pero de hasta un 4,9% en el escenario de "peor caso". Aunque no se conoce completamente la absorción sistémica tras el uso de preparaciones tópicas de consuelda, una evaluación en muestras de piel humana sugiere que podría existir una sobreestimación del riesgo de absorción de alcaloides pirrolizidínicos. La recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre el límite de aplicación medicinal externa se basa en el límite originalmente determinado para el uso oral y propone que la cantidad de PA tóxicos e insaturados dentro de la dosis diaria debe ser < 0,35 μg, y el uso debe restringirse a piel intacta.
8.4 Medidas regulatorias
El 6 de julio de 2001, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitió una carta a la industria comunicando su preocupación por la seguridad de los productos suplementarios que contienen consuelda, advirtiendo que, debido a que la consuelda contiene ciertas sustancias tóxicas —alcaloides pirrolizidínicos— que se han asociado con daño hepático y otros riesgos para la salud, no debería usarse como ingrediente en suplementos. La FDA recomendó además que las empresas dejaran de comercializar inmediatamente los suplementos que contienen consuelda.
En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ordenó en 2001 la retirada de todos los suplementos dietéticos que contienen consuelda, aunque aún puede encontrarse como ingrediente en algunos cosméticos.
Debido a los alcaloides pirrolizidínicos (PA) hepatotóxicos, la EMA restringe el uso de la raíz de consuelda exclusivamente al uso externo y por períodos breves. La Agencia Europea de Medicamentos no permite el uso interno de la consuelda; el uso externo se restringe solo a adultos, por una duración máxima de 10 días, y el contenido de PA de la preparación no debe superar 0,35 mcg por día.
En algunos países, como Alemania, Hungría y Austria, se encuentran disponibles productos con raíz de consuelda de los que se han eliminado los alcaloides pirrolizidínicos durante el proceso de fabricación del producto herbal.
La Oficina Federal de Salud alemana ha restringido la disponibilidad de medicamentos botánicos que contienen alcaloides pirrolizidínicos insaturados. En Alemania, el uso de la consuelda se limita a productos externos, y la dosis máxima permitida de PA es de 100 μg/día, con una duración del tratamiento limitada a entre 4 y 6 semanas por año.
En el Reino Unido, el Instituto Nacional de Herbolarios Médicos (NIMH) ha impuesto una prohibición autorregulada que restringe la raíz de consuelda exclusivamente al uso externo, y una restricción autorregulada sobre la hoja de consuelda a una tintura de 100 ml (1:5) durante un máximo de seis semanas de uso. El American Botanical Council ha aprobado el uso tanto de la hoja como de la raíz exclusivamente para uso externo, restringido a una dosis diaria de 100 mcg, durante no más de 4–6 semanas por año.
8.5 Contraindicaciones y poblaciones especiales
El uso está contraindicado durante el embarazo y la lactancia, en lactantes y en pacientes con enfermedad hepática o renal. Esto está contraindicado debido a efectos adversos documentados. Los alcaloides pirrolizidínicos tienen efectos abortivos y aumentan el riesgo de enfermedad venoocclusiva hepática mortal. Los lactantes son más susceptibles a la enfermedad venoocclusiva relacionada con pirrolizidinas; por lo tanto, el uso de consuelda en esta población está contraindicado. Los experimentos en animales han detectado alcaloides en la leche materna.
En heridas profundas, la consuelda puede provocar que se forme tejido sobre la herida antes de que finalice la curación en profundidad, lo que da lugar a abscesos.
8.6 Interacciones medicamentosas
La toxicidad de las sustancias que contienen pirrolizidinas se ve incrementada por inductores de enzimas microsomales como el fenobarbital. Más allá de esta interacción farmacológica, no se reportan interacciones fármaco-fármaco bien documentadas para las preparaciones tópicas de consuelda en la literatura revisada por pares consultada aquí.
Referencias
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