Taumatina
1. Identidad: nombres, origen y formas
1.1 Nomenclatura
La taumatina es el nombre colectivo de una familia de proteínas intensamente dulces derivadas del fruto del katemfe.
Es una mezcla de proteínas estrechamente relacionadas extraídas del fruto de Thaumatococcus daniellii Benth (fruto del katemfe).
En la Unión Europea se le asigna el código de aditivo alimentario E 957; en los Estados Unidos se reconoce como agente saborizante bajo FEMA GRAS 3732.
El fruto se denominaba katemfe o fruto milagroso de Sudán.
También se conoce como fruta milagrosa, baya milagrosa, caña blanda yoruba y baya de la serendipia africana.
El producto fabricado comercialmente y vendido bajo el nombre comercial Talin® (Tate & Lyle Ltd.) consiste predominantemente en taumatina I y II.
1.2 Origen botánico y descripción de la planta
Thaumatococcus daniellii (Benth), perteneciente a la familia Marantaceae, es una hierba grande de flor que puede crecer hasta 4 m de altura y se encuentra comúnmente en las selvas tropicales de África Occidental, desde Sierra Leona hasta la República Democrática del Congo.
Es una hierba perenne y rizomatosa de hasta 3.5 m de altura. Las hojas ovado-elípticas (de hasta 60 cm de largo y 40 cm de ancho) surgen individualmente de cada nudo del rizoma. Las inflorescencias son espigas simples o ramificadas de forma sencilla y emergen del nudo más bajo. El fruto es carnoso, de forma trigonal, y madura hasta adquirir un color pardo rojizo oscuro cuando está completamente maduro. En la madurez, cada fruto contiene tres semillas negras extremadamente duras. Las semillas están envueltas por un arilo basal pegajoso, delgado y de color amarillo pálido, que contiene la proteína edulcorante taumatina.
La cantidad de taumatinas en los arilos del fruto maduro es de 30 a 55 mg/g de peso fresco (alrededor del 50% de la proteína soluble total), y varía dentro de un amplio rango según el grado de madurez y el origen del fruto.
1.3 Isoformas
La taumatina de origen natural está compuesta por seis proteínas estrechamente relacionadas (I, II, III, a, b y c), todas con una masa molecular de 22 kDa (207 aminoácidos).
Las proteínas predominantes en el aditivo alimentario E 957 son la taumatina I y la taumatina II, presentes en una proporción de 2:1, cada una reticulada por ocho puentes disulfuro.
Las secuencias de aminoácidos de la taumatina I y la taumatina II difieren en solo dos residuos. Los pesos moleculares de las dos proteínas son 22,209 y 22,293 g/mol para la taumatina I y la taumatina II, respectivamente.
1.4 Formas y preparaciones comunes
La taumatina es una mezcla de proteínas intensamente dulces (taumatina I y II), extraídas con agua de los arilos del fruto de Thaumatococcus daniellii, junto con pequeñas cantidades de constituyentes vegetales. Es un polvo inodoro de color crema y funciona principalmente como potenciador del sabor y como edulcorante de alta intensidad.
Según el Reglamento (UE) N.º 231/2012 de la Comisión, la taumatina (E 957) se obtiene mediante extracción acuosa ácida de los arilos del fruto de la planta Thaumatococcus daniellii (Benth).
El producto resultante está disponible comercialmente en forma de polvo purificado, predominantemente como una mezcla de las dos isoformas principales. Debido a su alta intensidad de dulzor, solo se necesitan cantidades muy pequeñas —típicamente en el rango de partes por millón— en cualquier formulación alimentaria dada.
Dado que la producción natural de estas proteínas suele ser demasiado costosa, actualmente se investigan métodos de producción bioquímica. Con estos métodos, se utiliza tecnología de ADN recombinante para la producción de proteínas dulces en un organismo huésped. El huésped más prometedor conocido hasta hoy es la levadura metilotrófica Pichia pastoris.
El método de producción actual de la taumatina mediante extracción acuosa a partir de esta planta, junto con la incertidumbre de la cosecha proveniente de selvas tropicales, limita su suministro mientras la demanda aumenta. A pesar de la expresión recombinante exitosa de la proteína en varios organismos, no existen instalaciones de bioproducción a gran escala.
2. Uso tradicional e histórico
2.1 Uso indígena en África Occidental
La pulpa de los arilos del fruto contiene proteínas de taumatina y se ha utilizado como edulcorante, modificador del sabor y potenciador en la cocina nativa de África Occidental durante más de cien años.
La pulpa del fruto de katemfe se utiliza tradicionalmente en África Occidental para realzar el sabor de alimentos ácidos como el pan, el vino de palma fermentado y los dulces de frutas ácidas, y en general se emplea para endulzar la comida. Además, el katemfe se añade a alimentos como el té, el pap (papilla de maíz) y el garri.
Las taumatinas nativas presentes en los arilos del fruto de Thaumatococcus daniellii se han usado durante siglos en África Occidental como edulcorantes y modificadores del sabor. No existe ningún registro etnobotánico de efectos adversos asociados con este consumo tradicional.
Además de su uso como edulcorante, en la medicina popular tradicional el jugo de las hojas se emplea como sedante y como antídoto contra venenos, picaduras y mordeduras; el fruto se usa como laxante, mientras que las semillas se utilizan como emético y para problemas pulmonares.
Sin embargo, estos usos tradicionales no relacionados con el dulzor son reportes etnobotánicos y no han sido validados mediante estudios científicos controlados.
2.2 Documentación occidental temprana
La potencia edulcorante de la taumatina fue descrita por primera vez por un cirujano británico, Daniell (1855).
En 1839, el cirujano y botánico del ejército inglés W.F. Daniell llevó el fruto a Inglaterra. El dulzor del fruto se mantuvo cuando regresó, a pesar del largo viaje. Daniell publicó posteriormente un artículo sobre la taumatina en una revista farmacéutica.
Inicialmente, la taumatina fue producida en 1972 por van der Wel y Loeve a partir de los frutos de Thaumatococcus daniellii mediante extracción acuosa.
En la década de 1970, Tate and Lyle comenzó a extraer taumatina del fruto.
En Occidente, Japón, Australia, Israel y otros países, los aislados del fruto de katemfe se han comercializado desde mediados de la década de 1990 bajo diversos nombres comerciales (por ejemplo, Talin®; San Sweet T-100®), como edulcorantes bajos en calorías y modificadores del sabor.
3. Componentes clave y características químicas
3.1 Estructura de la proteína
La taumatina consiste en una única cadena de 207 residuos de aminoácidos normales con ocho enlaces disulfuro y tiene un peso molecular de aproximadamente 22,000. Es muy soluble en agua (600 g/L) y es estable a pH 2.7–6.0 y en condiciones de pasteurización.
Las taumatinas tienen un complemento normal de aminoácidos, excepto que no está presente la histidina. Los pesos moleculares de las taumatinas son aproximadamente 22,000 y sus puntos isoeléctricos se encuentran en el rango de 11.5–12.5. No hay cadenas laterales inusuales, enlaces peptídicos atípicos ni grupos terminales.
La extensa reticulación por disulfuro le confiere a la taumatina estabilidad térmica, resistencia a la desnaturalización y mantenimiento de la estructura terciaria de la cadena polipeptídica. El mantenimiento de la estructura terciaria es crítico para la función técnica de la taumatina. La ruptura de un solo puente disulfuro provoca la pérdida del sabor dulce.
Tiene un contenido energético de 17 kJ/g (4 kcal/g). Sin embargo, dado que se emplea en concentraciones de partes por millón como edulcorante, su contribución calórica en uso es insignificante.
Al igual que otras proteínas relacionadas con la patogénesis (PR), se predice que la taumatina tiene una estructura principalmente beta, con un alto contenido de giros beta y poca hélice.
Las taumatinas son proteínas relacionadas con la patogénesis (PR), inducidas por diversos agentes que van desde el etileno hasta los propios patógenos, y son estructuralmente diversas y ubicuas en las plantas.
3.2 Potencia edulcorante
Se ha calificado a la taumatina como aproximadamente 3000 veces más dulce que la sacarosa en base al peso.
En base molar, la taumatina es una proteína de sabor intensamente dulce que provoca sabor dulce a una concentración de 50 nM, un valor 100,000 veces mayor que el de la sacarosa en base molar.
Las características de sabor son un inicio lento del dulzor y un regusto dulce.
En la boca, la taumatina exhibe un dulzor distintivo y de larga duración junto con un regusto persistente que recuerda al regaliz.
A altas concentraciones, exhibe un efecto dulce de larga duración que algunos paladares podrían no considerar aceptable.
3.3 Residuos clave que determinan el dulzor
Entre los residuos de aminoácidos, Lys67 y Arg82 fueron particularmente importantes para provocar el dulzor.
Investigaciones que utilizaron mutagénesis dirigida al sitio han definido aún más los residuos de superficie involucrados. Los estudios se centraron en tres residuos de lisina (Lys78, Lys106 y Lys137), que se esperaba que formaran parte de los sitios de interacción. Se prepararon tres mutantes de taumatina (K78A, K106A y K137A) y se examinaron sus valores umbral de dulzor. Los resultados mostraron que el dulzor de K106A se redujo aproximadamente tres veces y los de K78A y K137A se redujeron aproximadamente cinco veces en comparación con la taumatina de tipo silvestre.
3.4 Estabilidad física y química
La proteína es estable al calor hasta 70 °C, pero pierde su dulzor a temperaturas más altas.
Se aplica con éxito en el enlatado de alimentos para mascotas, donde permanece estable a temperaturas de 120 °C, y en recubrimientos sometidos a temperaturas secas de 140 °C. La taumatina es estable en condiciones de pasteurización y UHT.
Su estabilidad en condiciones ácidas, por debajo de pH 2, es una característica útil, resultado de su estructura molecular.
4. Mecanismo de acción: transducción del sabor dulce
4.1 El receptor del sabor dulce T1R2/T1R3
El conocimiento actual indica que un único receptor es responsable del sabor dulce de todas las moléculas dulces, desde los azúcares hasta las proteínas dulces: se trata de un receptor metabotrópico acoplado a proteína G (GPCR) compuesto por dos cadenas peptídicas similares, T1R2 y T1R3.
Típicamente, un GPCR metabotrópico está formado por tres dominios: un dominio de trampa de Venus (VFTD), un dominio rico en cisteína (CRD) y un dominio transmembrana de siete hélices (TMD).
Los edulcorantes de moléculas pequeñas típicamente se unen dentro del VFTM de T1R2 y T1R3.
4.2 El modelo de la cuña
Considerando que los volúmenes moleculares de la taumatina y el aspartamo pueden estimarse en 27,000 ų y 270 ų, respectivamente, es difícil imaginar que las proteínas dulces puedan unirse a los mismos sitios del receptor dulce que unen los ligandos pequeños. La primera interpretación del mecanismo de interacción de las proteínas dulces con el receptor dulce fue propuesta por Temussi poco después del descubrimiento del receptor dulce. Este mecanismo se conoce como el "modelo de la cuña".
Los compuestos dulces de bajo peso molecular desplazan el equilibrio al ingresar en uno o dos de los sitios ortostéricos dentro de los dominios VFT. Las moléculas más grandes, como las proteínas dulces, logran el mismo resultado uniéndose a un sitio secundario y externo de la forma activa.
La interacción preferencial con el VFTM en el estado cerrado concuerda con el modelo de la cuña de activación del receptor, que propone que las proteínas dulces estabilizan una conformación cerrada del receptor, similar a una almeja, para desencadenar la señalización.
En el caso de la taumatina, la región que interactúa con el receptor coincide aproximadamente con la denominada cara de la proteína que contiene la hendidura. Los dos residuos básicos más importantes, a saber K67 y R82, se encuentran en el centro de esta región y están rodeados por seis residuos ácidos: D21, E42, D55, D59, D60 y E89.
Los ensayos basados en células sugirieron que el dominio amino-terminal de T1R2 es necesario para las respuestas a la monelina, la brazzeína, el aspartamo y el neotamo, y que el CRD del T1R3 humano es esencial para la respuesta a la brazzeína y la taumatina.
Cinco residuos de aminoácidos en el CRD de T1R3 son importantes para la respuesta a la taumatina.
El modelo del complejo entre el receptor dulce T1R2-T1R3 y la taumatina depende críticamente de la complementariedad de los potenciales electrostáticos.
Investigaciones que utilizaron un mutante D21N demostraron que la eliminación de una carga negativa específica en el residuo Asp21 potencia el dulzor de la taumatina: el mutante D21N, con un valor umbral de 31 nM, es mucho más dulce que la taumatina de tipo silvestre y, junto con el mutante Y65R de la monelina de cadena única, es una de las dos proteínas más dulces conocidas hasta la fecha.
4.3 Clasificación como proteína relacionada con la patogénesis (PR)
Las proteínas similares a la taumatina (TLP, por sus siglas en inglés) de las plantas se clasifican dentro de la familia de proteínas relacionadas con la patogénesis 5 (PR5) debido a su expresión inducida ante la invasión de patógenos y plagas.
Las proteínas relacionadas con la patogénesis (proteínas PR) se inducen en respuesta a estreses ambientales como el estrés osmótico y por sequía, heridas, infecciones microbianas y tratamiento con hormonas vegetales específicas y elicitores.
Estas proteínas están involucradas en la resistencia sistémica adquirida y en las respuestas al estrés en las plantas, aunque su función precisa se desconoce.
La taumatina de sabor dulce proveniente de T. daniellii es, por lo tanto, el miembro fundador de una amplia superfamilia de proteínas que se encuentra en todo el reino vegetal, aunque solo la forma nativa del katemfe es intensamente dulce; todas las TLP (proteínas similares a la taumatina de otras plantas) carecen de la propiedad de sabor dulce de la taumatina.
5. Evidencia científica por área de uso
5.1 Edulcoración de alta intensidad y potenciación del sabor
La aplicación principal de la taumatina basada en evidencia es como edulcorante de alta intensidad y modificador del sabor. La taumatina es conocida principalmente como edulcorante de alta intensidad. Sin embargo, la FDA la clasifica como agente saborizante.
La taumatina figura en la Norma General del Codex para los Aditivos Alimentarios y está permitida para uso general en alimentos (Codex Alimentarius 2016).
La taumatina (E 957) está autorizada en la UE en 15 categorías de alimentos con niveles máximos permitidos (NMP) que van de 0.5 a 400 mg/kg, y a nivel quantum satis (QS) en las tres categorías de alimentos correspondientes a edulcorantes de mesa.
El mecanismo de modificación del sabor que lo hace particularmente valioso en la formulación de alimentos es su función como potenciador del sabor y enmascarador del amargor, que opera a concentraciones edulcorantes por debajo del umbral. Este ingrediente versátil tiene una amplia gama de aplicaciones en alimentos y bebidas, particularmente en el campo de la modificación del sabor y la potenciación del gusto.
El cuerpo de evidencia que respalda su función edulcorante es muy sólido, fundamentado en décadas de ciencia alimentaria, evaluación sensorial y revisión regulatoria. La evidencia sobre efectos específicos de promoción de la salud en humanos es limitada y se analiza a continuación.
5.2 Glucosa en sangre y efectos glucémicos
Tipo de evidencia: preclínica (animal) y mecanística/bioquímica; la evidencia clínica en humanos es limitada.
Aunque la taumatina se ha utilizado ampliamente como modificador del sabor y edulcorante, los estudios clínicos que investigan específicamente sus beneficios directos para la salud son limitados. Algunas investigaciones sugieren que, debido a su naturaleza proteica, es poco probable que la taumatina afecte los niveles de glucosa en sangre.
Un estudio en ratas encontró que la taumatina no alteró la utilización tisular de glucosa después de 3 semanas de administración: la taumatina no alteró la utilización tisular de glucosa después de 3 semanas.
Las personas con glucosa en ayunas alterada o intolerancia a la glucosa tenían aproximadamente de 5 a 10 veces más probabilidades de desarrollar diabetes dentro de un año en comparación con las personas normales. Por lo tanto, el uso de edulcorantes alternativos como la taumatina puede contribuir a mantener una dieta saludable y evitar el desarrollo de diabetes.
Este razonamiento es mecanístico y no se deriva de ensayos clínicos controlados en humanos que investiguen específicamente los efectos glucémicos de la taumatina. En general, los datos glucémicos específicos de la taumatina se basan en estudios en animales y en razonamiento bioquímico; en la literatura publicada no se encuentran ensayos clínicos dedicados en humanos.
5.3 No cariogenicidad (salud dental)
Tipo de evidencia: conclusión regulatoria; no se identificaron ensayos clínicos dedicados en humanos específicamente para la taumatina.
La taumatina tiene un bajo valor calórico y no es cariogénica.
Compuestos naturales como la stevia, la fruta del monje o la taumatina no son cariogénicos y se han utilizado como sustitutos del azúcar en alimentos y bebidas destinados a reducir el contenido calórico y el impacto glucémico.
La ausencia de cariogenicidad se atribuye al hecho de que la taumatina es una proteína, no un carbohidrato fermentable; no es metabolizada por las bacterias orales de una manera que genere un ataque ácido sobre el esmalte dental. No se identificaron ensayos controlados aleatorizados dedicados que evaluaran el efecto de la taumatina sobre las tasas de caries en humanos en la literatura.
5.4 Proteínas similares a la taumatina (TLP) y actividad antifúngica
Tipo de evidencia: preclínica in vitro e in vivo (sistemas vegetales); sin evidencia clínica en humanos.
Aunque la proteína dulce taumatina de T. daniellii es la que da nombre a la familia más amplia de proteínas similares a la taumatina (TLP/PR-5), son los miembros de la familia TLP de otras plantas los que más se han estudiado por sus propiedades antifúngicas, no la taumatina en sí como suplemento dietético. Las TLP pueden acumularse rápidamente a niveles altos en respuesta al estrés biótico o abiótico y exhiben actividad antifúngica en diversas especies vegetales.
Algunas de las proteínas PR5 recombinantes que se han purificado son antifúngicas. Las proteínas PR5 generalmente ejercen su actividad antifúngica mediante un aumento muy rápido y drástico de la permeabilidad de la membrana plasmática del patógeno, alterando la bicapa lipídica y creando poros transmembrana.
Se ha demostrado que las plantas transgénicas que sobreexpresan TLP mejoran la resistencia frente a diferentes hongos patógenos. Se ha reportado que la actividad antifúngica in vitro de extractos de hojas de tabaco y vid transgénicos que expresan TLP exógenas inhibe el crecimiento micelial de Pythium aphanidermatum, Rhizoctonia solani, Uncinula necator, Botrytis cinerea y Elsinoë ampelina.
Estos hallazgos se refieren a las TLP como una clase dentro de la biología vegetal y no constituyen evidencia de efectos antifúngicos para la salud derivados del consumo de taumatina como edulcorante dietético.
5.5 Control de peso y reducción calórica
Tipo de evidencia: mecanística/indirecta; no existen ensayos clínicos dedicados en humanos sobre la taumatina como agente de control de peso.
Actualmente existe una tendencia mundial a reducir el consumo de azúcar. Esta tendencia se satisface principalmente mediante el uso de edulcorantes artificiales no nutritivos.
La taumatina se emplea en concentraciones tan pequeñas que su contribución calórica directa es insignificante, lo que la convierte funcionalmente en un ingrediente edulcorante no calórico. Sin embargo, la literatura más amplia sobre edulcorantes no nutritivos y peso corporal es mixta: los ensayos controlados aleatorizados no han encontrado evidencia consistente de que los edulcorantes no nutritivos alteren el apetito, los niveles de glucosa o el peso corporal, y ningún ensayo de esta literatura se centra específicamente en la taumatina.
5.6 Enmascaramiento del amargor en aplicaciones farmacéuticas y nutracéuticas
Tipo de evidencia: ciencia alimentaria aplicada y tecnología farmacéutica; no hay datos de ensayos clínicos formales específicos para la taumatina.
La taumatina se emplea industrialmente como modificador del sabor para enmascarar el amargor y los sabores desagradables de los ingredientes farmacéuticos activos y los compuestos nutracéuticos. Existen numerosas aplicaciones para este compuesto como modificador y potenciador del sabor.
Su uso en productos farmacéuticos y nutracéuticos orales está bien establecido a nivel tecnológico, pero no se identificaron datos de ensayos clínicos que cuantifiquen específicamente su eficacia para enmascarar el amargor en humanos para un fármaco determinado.
6. Sistemas corporales y áreas de salud asociadas con la taumatina
- Sistema gustativo / del sabor: La acción principal y mejor caracterizada de la taumatina es sobre los receptores del sabor dulce (T1R2/T1R3), donde activa el receptor mediante el modelo de la cuña para provocar una sensación de dulzor intensa y prolongada.
- Sistema metabólico / glucémico: Al reemplazar la sacarosa y otros carbohidratos fermentables en los productos alimentarios, la taumatina puede favorecer patrones dietéticos asociados con una menor exposición a la glucosa y la insulina en sangre, aunque la evidencia clínica directa en humanos se limita a estudios preclínicos.
- Salud bucal / sistema dental: Como edulcorante no cariogénico, la taumatina no proporciona sustrato para las bacterias orales productoras de ácido y, por lo tanto, no promueve la caries dental, una conclusión respaldada por los organismos regulatorios.
- Sistema inmunológico / defensa vegetal (familia TLP): Como miembro fundador de la superfamilia de proteínas relacionadas con la patogénesis PR-5, la taumatina define una clase de proteínas involucradas en las respuestas inmunitarias innatas de las plantas y la tolerancia al estrés abiótico, aunque esto es relevante para la biología vegetal más que para la salud humana.
- Sistema respiratorio (solo exposición ocupacional): Existe evidencia de una posible sensibilización respiratoria en trabajadores que manipulan polvo de taumatina en entornos ocupacionales (ver la sección de Seguridad más abajo).
7. Estatus regulatorio y usos aprobados
7.1 Reconocimiento regulatorio internacional
El Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) ha confirmado la seguridad de la taumatina, asignándole un estatus de "IDA no especificada", que es la designación de seguridad más favorable.
La taumatina no es tóxica y hace una contribución insignificante a la ingesta normal de proteínas. Por lo tanto, la OMS/JECFA especificó en 1985 que no tiene IDA.
La taumatina figura en la lista GRAS de agentes saborizantes naturales aprobados por la FDA.
Japón ha aprobado la taumatina como aditivo alimentario a través del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar; Australia y Nueva Zelanda la incluyen como edulcorante intenso aprobado bajo Food Standards Australia New Zealand (FSANZ); y Canadá permite su uso como edulcorante y potenciador del sabor a través de Health Canada.
7.2 Unión Europea
El dictamen de la EFSA de 2021 abordó la reevaluación de la taumatina (E 957) cuando se utiliza como aditivo alimentario. La taumatina es una proteína vegetal natural, compuesta por las proteínas taumatina I y taumatina II junto con pequeñas cantidades de constituyentes vegetales, obtenida mediante extracción acuosa ácida de los arilos del fruto de Thaumatococcus daniellii.
La taumatina (E 957) está autorizada en la UE en 15 categorías de alimentos con niveles máximos permitidos (NMP) que van de 0.5 a 400 mg/kg, y a nivel quantum satis (QS) en las tres categorías de alimentos correspondientes a edulcorantes de mesa.
El Panel concluyó que no es necesaria una ingesta diaria admisible (IDA) numérica para la taumatina (E 957) y, con base en un margen de seguridad de 5,417 —considerado una subestimación—, derivado utilizando la exposición más alta del percentil 95, de 0.48 mg/kg de peso corporal por día en consumidores únicamente, no existe preocupación de seguridad para la taumatina (E 957) en el escenario de evaluación de exposición al nivel máximo regulatorio.
8. Formas de dosificación y niveles de dosis reportados
En aplicaciones alimentarias y de bebidas, la taumatina se utiliza en cantidades extremadamente pequeñas debido a su excepcional potencia edulcorante. La FEMA permite el uso amplio de esta sustancia en niveles de 0.1–0.5 partes por millón (ppm).
En productos alimentarios y de bebidas terminados, la taumatina está presente en composiciones en cantidades de entre 1 y 25 ppm en diversas formulaciones documentadas. Más específicamente, la taumatina está presente en ciertas composiciones en una cantidad de aproximadamente 2–6 ppm.
En los estudios toxicológicos revisados por la EFSA para la reevaluación de 2021, no se observaron efectos adversos en los estudios de toxicidad subcrónica en ratas y perros a la dosis más alta probada, de hasta 5,200 y 1,476 mg/kg de peso corporal (pc) por día, respectivamente, ni en un estudio de toxicidad para el desarrollo prenatal de hasta 2,000 mg/kg de pc por día.
Los datos en humanos consistieron en tres estudios de intervención oral limitados en humanos y dos estudios observacionales (exposición a la taumatina por inhalación). Los protocolos y resultados específicos de esos estudios limitados en humanos no se divulgaron en detalle en el resumen del dictamen de la EFSA, y no se identificaron datos de dosis-respuesta para ensayos de eficacia en humanos.
A nivel poblacional, la evaluación de la EFSA de 2021 estimó que la exposición más alta del percentil 95 en consumidores únicamente fue de 0.48 mg/kg de peso corporal por día bajo el escenario de nivel máximo regulatorio.
9. Consideraciones de seguridad
9.1 Perfil toxicológico general
Los expertos científicos de la EFSA evaluaron la totalidad de la evidencia científica disponible, incluidos datos toxicológicos, de ingesta y epidemiológicos, y concluyeron que la taumatina es segura cuando se utiliza como aditivo alimentario.
El Panel consideró que la taumatina es una proteína digerible; se disponía de estimaciones de exposición adecuadas; no hubo preocupación con respecto a la genotoxicidad.
En los estudios de toxicidad subcrónica en ratas, no se observaron efectos sobre los testículos, el útero o los ovarios. En general, los estudios de toxicidad de dosis repetidas y un estudio de toxicidad para el desarrollo prenatal en animales no identificaron ningún efecto adverso.
No se disponía de estudios de toxicidad reproductiva, toxicidad crónica ni carcinogenicidad al momento de la reevaluación de la EFSA de 2021.
9.2 Alergenicidad por exposición oral
Se consideró poco probable la alergenicidad por exposición oral con base en estudios en animales, pero se consideró posible por inhalación, con base en dos estudios observacionales en humanos. Sin embargo, los indicios de alergenicidad de la taumatina (E 957) por inhalación en entornos ocupacionales no se consideran relevantes para la exposición dietética.
Debido a su naturaleza proteica, se considera que el aditivo es un sensibilizante respiratorio. La taumatina no es irritante para los ojos ni la piel. En ausencia de datos, no fue posible extraer ninguna conclusión sobre la sensibilización cutánea.
El Panel recomendó que la Comisión Europea considerara introducir en las especificaciones de la UE para la taumatina (E 957) un nuevo límite de especificación para el contenido combinado mínimo de las proteínas taumatina I y II en el E 957, un límite de especificación para recuentos de levaduras, mohos y Salmonella spp, y reducir el límite máximo existente para arsénico, junto con la inclusión de límites máximos para mercurio y cadmio.
9.3 Digestibilidad y destino metabólico
Entre los edulcorantes, las proteínas dulces naturales son singulares en que son naturales, a menudo tienen una alta potencia edulcorante en comparación con el azúcar, y se descomponen en una distribución normal de aminoácidos al hidrolizarse.
Por lo tanto, la taumatina se metaboliza de la misma manera que las proteínas dietéticas, hidrolizándose en el tracto gastrointestinal en sus aminoácidos constituyentes. Tiene un contenido energético de 17 kJ/g (4 kcal/g). Sin embargo, dado lo ínfimo de las dosis utilizadas (típicamente <1 ppm en el alimento final), su contribución calórica y metabólica es insignificante en la práctica.
9.4 Vacíos y limitaciones de los datos
La base de evidencia actual presenta varias limitaciones notables. No se disponía de estudios de toxicidad reproductiva, toxicidad crónica ni carcinogenicidad para la revisión de la EFSA de 2021. Los datos en humanos se limitaron a tres estudios de intervención oral limitados en humanos y dos estudios observacionales (exposición a la taumatina por inhalación), lo que impide extraer conclusiones sólidas sobre la seguridad o eficacia a largo plazo en humanos para cualquier declaración de salud. El panel de la EFSA de 2021 también señaló que no se pudo extraer ninguna conclusión sobre la alergenicidad oral a partir de los datos humanos disponibles.
Los estudios clínicos que investigan específicamente los beneficios directos de la taumatina para la salud son limitados.
Como resultado, las declaraciones de salud más allá de su función como edulcorante y modificador del sabor aprobado actualmente no están sustentadas por suficiente evidencia clínica en humanos.
9.5 Interacciones
No se han identificado interacciones farmacocinéticas o farmacodinámicas específicas entre fármacos y la taumatina en la literatura revisada por pares consultada para este artículo. Dado que la taumatina se digiere como una proteína dietética, no se han documentado interacciones mediadas por unión competitiva a proteínas o inhibición enzimática. Sus principales interacciones con otras sustancias son de tipo sensorial: se sabe que la taumatina actúa de forma sinérgica con otros edulcorantes y enmascara compuestos de sabor amargo, característica que se aprovecha en aplicaciones alimentarias y farmacéuticas. No se identificaron contraindicaciones basadas en el uso concurrente de medicamentos en la literatura regulatoria revisada.
Referencias
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