IngredientesLa resina laca, también conocida como goma laca, es una resina natural secretada por el insecto laca (Kerria lacca) que se encuentra en el sur y sudeste de Asia. El organismo productor se ubica dentro de un marco taxonómico bien caracterizado: la goma laca es la excreción resinosa del insecto Laccifer (Tachardia) lacca Kerr, orden Homoptera, perteneciente a la familia Coccidae. La especie cultivada comercialmente es Kerria lacca, también conocida por sinónimos como Laccifer lacca Kerr, Tachardia lacca y Carteria lacca.
Los términos en inglés para esta sustancia y sus diversos grados procesados se han acumulado a lo largo de siglos. Las designaciones de especies incluyen Kerria lacca (Kerr), sinónimo de Laccifer lacca tal como se cita comúnmente en textos clásicos y ayurvédicos. En inglés, la sustancia se denomina de diversas formas: lac, lac resin, shellac (en su forma refinada), sticklac y seedlac. Los términos comerciales regionales distinguen entre sticklac (resina cruda sobre ramitas), seedlac (lavada, con el colorante eliminado) y shellac (la resina purificada). En el contexto regulatorio de aditivos alimentarios, el término "lac-resin" puede sustituirse por el término "shellac".
En las tradiciones clásicas ayurvédicas y del sur de Asia, el material se conoce como Laksha o Lakh. Se dice que el nombre "lac" deriva de lakh, la palabra sánscrita para cien mil, en referencia a la enorme cantidad de insectos involucrados en la producción de cantidades apreciables del producto.
La goma laca se raspa de la corteza de los árboles donde la hembra del insecto laca, Kerria lacca (orden Hemiptera, familia Kerriidae, también conocida como Laccifer lacca), la secreta para formar un tubo similar a un túnel mientras recorre las ramas del árbol. Los insectos chupan la savia del árbol y excretan "sticklac" casi constantemente.
El insecto laca se alimenta de la savia de árboles como el palasha (Butea monosperma), el ber (Zizyphus mauritiana), el babul (Acacia arabica), el khadira (Acacia catechu) y el peepal (Ficus religiosa). La goma laca menos coloreada se produce cuando los insectos se alimentan del árbol kusum (Schleichera). India aporta entre el 50% y el 60% de la producción mundial de laca.
El número de insectos laca necesarios para producir 1 kilogramo de goma laca se ha estimado de manera variable entre 50,000 y 300,000. La goma laca es la única resina natural de origen animal de uso comercial y es bastante diferente de todas las demás resinas naturales.
Después de la cosecha, la materia prima pasa por una secuencia definida de pasos de procesamiento. El recolector corta las ramitas cubiertas de laca en pequeños trozos llamados sticklac. El material crudo se muele y se remoja en agua para eliminar los residuos y los cuerpos de los insectos. El material restante se remoja en carbonato de sodio, lo que elimina el ácido lacaico, una mezcla compleja de al menos cuatro pigmentos estructuralmente relacionados. Las ramas rotas vendidas como sticklac se trituran y, tras molerse y lavarse con agua para eliminar la madera y los pigmentos rojos (colorante laca), se obtiene el seed lac. La purificación del seed lac produce el producto más homogéneo conocido como shellac.
El material refinado es una mezcla de resina (70–80%), cera (6–7%) y moléculas colorantes (4–8%), obtenida al refinar el sticklac. Se procesa y se vende como hojuelas secas, y se disuelve en alcohol para elaborar goma laca líquida, que se usa como colorante para pincel, glaseado alimentario y acabado para madera.
En la medicina ayurvédica se aplica un protocolo de purificación distinto: la laca utilizada en la medicina ayurvédica y unani es una forma pura de laca recolectada de las plantas sin ningún otro ingrediente mezclado. Para eliminar impurezas y partículas de polvo, se somete a procesos de purificación natural, incluyendo lavado con agua caliente, calentamiento y filtrado. También se procesa con hierbas, jugos herbales, y se mezcla con polvo o extracto herbal antes de usarse con fines terapéuticos.
Laksha, conocida científicamente como Laccifer lacca, es una sustancia significativa en los sistemas de medicina tradicional como el Ayurveda y el Unani. Se cita en textos antiguos como el Rigveda y el Atharvaveda, donde se ha reconocido por sus diversas propiedades terapéuticas. Las referencias en estos textos antiguos destacan su aplicación en la cicatrización de heridas y fracturas. Específicamente, el Atharvaveda menciona el uso de extractos de laca en heridas abiertas para facilitar una curación rápida y la regeneración de tejidos, mientras que el Rigveda se refiere a su uso en el tratamiento de fracturas óseas.
En los sistemas tradicionales de la India —Ayurveda, Unani y Siddha— Laksha se valora como agente hemostático, cicatrizante y para la curación de huesos, y es un ingrediente importante en formulaciones clásicas como el Lakshadi Guggulu. Sus aplicaciones abarcaban fracturas óseas, sangrado abundante (incluyendo el flujo menstrual y el sangrado interno), problemas de la piel como el herpes, y tos e hipo. Las formulaciones ayurvédicas combinaban Laksha con leche o ghee para favorecer la fortaleza ósea y la cicatrización de heridas.
Las fuentes clásicas describen una variedad de preparaciones específicas y sus indicaciones:
Una fórmula compuesta para el manejo de fracturas registrada en la literatura ayurvédica, Rasonadi Kalka, comprende cinco ingredientes clave: Rasona (ajo), Madhu (miel), Laksha (lacca), Gau Ghrita (mantequilla clarificada) y Sarkara (azúcar). La dosis recomendada de esta preparación es de 5 gramos, tomados dos veces al día, preferiblemente con un vaso de leche de vaca.
En los términos descriptivos ayurvédicos, Laksha se caracteriza como astringente en sabor y fría en potencia (virya), y se considera que equilibra tanto el dosha Kapha como el Pitta.
La goma laca es un material milenario de origen animal, cuya calidad y cantidad dependen en gran medida de la interacción entre el huésped y el insecto. Las escamas de laca son un cultivo comercial importante y se producen en Birmania, India y Tailandia. Más allá de la medicina, la resina laca ha tenido una amplia aplicación en las industrias alimentaria, farmacéutica y cosmética, a menudo como glaseado, revestimiento o agente aglutinante. Los registros históricos de la India y el sudeste asiático documentan un doble papel: ingrediente terapéutico y mercancía comercial procesada para colorante, cera y laca; las rutas comerciales la distribuyeron por el sur de Asia, Oriente Medio y, finalmente, Europa.
La goma laca es una resina purificada a partir de la secreción del insecto Laccifer lacca y consiste en ésteres poliácidos policarboxílicos-polihidroxilados, ácidos y alcanos. La goma laca es una forma físicamente refinada de la resina laca, un biopolímero natural de origen animal. En su forma básica, es una macromolécula poliéster compuesta por ésteres inter e intramoleculares de ácidos alifáticos polihidroxilados y ácidos sesquiterpénicos.
El componente principal de la goma laca es una resina que, al someterse a hidrólisis suave, produce una mezcla compleja de hidroxiácidos alifáticos y alicíclicos y sus poliésteres. La composición del hidrolizado resultante depende del origen de la goma laca y del momento de la recolección. El componente principal de la fracción alifática es el ácido aleurítico, mientras que el componente principal de la fracción alicíclica es el ácido shellólico. También contiene isómeros del ácido shellólico junto con pequeñas cantidades de ácido kerrólico y ácido butólico.
La goma laca contiene principalmente ésteres de los ácidos aleurítico, jalárico, shellólico y butólico. Un análisis estructural detallado mediante química de productos naturales ha ido más allá: se aislaron de la goma laca siete sesquiterpenos —incluyendo cuatro tipos de α-cedreno (ácido shellólico A–C, ácido lacshellólico), dos tipos de R-curcumeno (ácido shellólico D–E) y el ácido shellólico F—, de los cuales seis eran previamente desconocidos.
La materia colorante se debe a la presencia de ácido lacaico, que es soluble en agua. El ácido lacaico-A es el componente principal, mientras que el resto están presentes en cantidades relativamente menores. Laccifer lacca (Kerr) produce una mezcla de antraquinonas polihidroxiladas (ácido lacaico) conocida como colorante laca. Estos ácidos lacaicos se clasifican estructuralmente como derivados de antraquinona y representan la principal fracción de pigmento bioactivo de la laca.
Los otros constituyentes principales de los materiales de laca son la cera de goma laca, así como el colorante, que también ocupan un lugar importante en su contribución a la industria alimentaria, especialmente en la postcosecha. La goma laca posee buenas propiedades de emulsificación debido al alto porcentaje de alcoholes grasos de C28 a C32 que caracterizan su componente de cera.
La resina parece estar compuesta por una red de ésteres de ácidos grasos hidroxilados y ésteres de ácidos sesquiterpénicos, con un peso molecular de aproximadamente 1,000. La goma laca tiene una alta organización estructural debido a sus características de formación de estructuras coloidales supramoleculares y autoensambladas. Los estudios modernos consideran la laca como una resina natural compleja compuesta principalmente por poliésteres de ácidos grasos hidroxilados y ácidos terpénicos, más una fracción de colorante de tipo antraquinona.
El mecanismo de acción más exhaustivamente caracterizado para la goma laca a nivel de material es su solubilidad dependiente del pH. Dado que la goma laca solo se disuelve en soluciones acuosas con pH > 7.00, es una materia prima natural favorable para la administración de fármacos dirigida al colon y se utiliza a menudo como recubrimiento entérico o vehículo farmacéutico. La goma laca posee buena resistencia al jugo gástrico; la principal desventaja de este polímero es su baja solubilidad en el fluido intestinal. Esta doble propiedad —resistencia al ácido gástrico combinada con disolución en ambiente alcalino— sustenta su uso en formulaciones entéricas y de liberación sostenida.
La goma laca también resulta útil en recubrimientos entéricos, aplicaciones de recubrimiento con azúcar y aplicaciones de administración en el colon, debido a su alto pH de disolución. Para el recubrimiento entérico, la goma laca debe combinarse con algunos aditivos que potencien la liberación del fármaco. Se ha utilizado en varias industrias durante siglos debido a sus excepcionales propiedades, como la formación de películas, la adherencia, la unión, la termoplasticidad, la resistencia al agua y la fácil solubilidad en alcohol y solventes alcalinos acuosos.
El ácido lacaico, el principal constituyente del agente colorante alimentario colorante laca, posee propiedades antioxidantes y antiinflamatorias. Las actividades antioxidantes de los ácidos lacaicos y su laca de aluminio se evaluaron mediante el ensayo DPPH. El ensayo reveló que los ácidos lacaicos demostraron una mayor actividad antioxidante (EC50 = 0.38 mg/mL) en comparación con la laca de aluminio (EC50 = 1.63 mg/mL) y el hidroxitolueno butilado (EC50 = 0.57 mg/mL), pero menor que el ácido ascórbico (EC50 = 0.14 mg/mL) y el ácido gálico (EC50 = 0.05 mg/mL).
Los experimentos de Western blot mostraron que el ácido lacaico aumentó la fosforilación de IRS1/2/AKT/GSK3β, la cual se encuentra suprimida en condiciones de resistencia a la insulina en el hígado. Además, también atenuó la señalización inflamatoria ERK/NFκB, reduciendo así la expresión de las citocinas inflamatorias TNFα, IL-1β e IL-6. La eficacia antiinflamatoria del ácido lacaico fue reportada por Kuramoto et al. (1996), donde colorantes naturales que contenían ácido lacaico inhibieron la producción de inmunoglobulina E específica de alérgenos por parte de linfocitos esplénicos de rata a concentraciones bajas, entre 1 y 10 µM. Además, estos compuestos también exhibieron propiedades inmunomoduladoras potenciales, mostrando inhibición de IgG e IgM incluso a una concentración baja de 1 mM. Estos hallazgos sugieren que el colorante laca podría tener la capacidad de regular la producción de inmunoglobulinas, lo cual puede atribuirse a la presencia de ácidos lacaicos.
La literatura sugiere que los ácidos lacaicos tienen una semejanza estructural con el fármaco anticancerígeno Adriamicina (ADR); por lo tanto, podrían poseer actividad anticancerígena potencial. El ácido lacaico A demostró una actividad anticancerígena significativa, con un valor IC50 inferior a 100 nM, comparable al de la Adriamicina. Investigaciones adicionales sobre la actividad apoptótica del ácido lacaico A se realizaron mediante citometría de flujo, revelando que el ácido lacaico A es un inductor apoptótico no necrótico. El ácido lacaico potenció las vías de señalización de la insulina, redujo las señales inflamatorias y afectó los genes relacionados con la gluconeogénesis. Cabe destacar que el ácido lacaico influyó en el panorama epigenético al prevenir cambios en la metilación de histonas asociados con la resistencia a la insulina y al sobrerregular la enzima metiladora H3K27, EZH2.
Laksha posee cualidades descritas en la tradición ayurvédica como Rakta Stambhaka (hemostasia), Vranaropaka (cicatrización de heridas) y Bhagnasandhana (curación ósea). Desde una perspectiva fitoquímica moderna, los constituyentes astringentes de la resina podrían favorecer la hemostasia, mientras que las fracciones antiinflamatorias de ácido lacaico podrían modular la fase inflamatoria de la reparación de fracturas, aunque estas conexiones siguen siendo en gran medida inferenciales ante la ausencia de ensayos clínicos controlados que aíslen la contribución de la resina laca.
Fuerza de la evidencia: Sólida (a nivel de ciencia de materiales aplicada; bien establecida en tecnología farmacéutica).
La goma laca se usa ampliamente como recubrimiento protector o glaseado de confitería en la industria alimentaria, y en la industria farmacéutica como recubrimiento entérico para enmascarar olor o sabor. Como material de recubrimiento entérico para tabletas y cápsulas, la goma laca protege al fármaco del ambiente ácido gástrico dañino y garantiza su liberación en el intestino. Se han desarrollado nanopartículas a base de goma laca para la administración dirigida de fármacos, y estas nanopartículas pueden mejorar la solubilidad y biodisponibilidad de fármacos insolubles.
La goma laca es la única resina de origen animal de uso farmacéutico y se ha utilizado ampliamente en el desarrollo de diversos sistemas de administración debido a su respuesta al pH, biocompatibilidad y degradabilidad. Los sistemas de administración multiescala basados en goma laca, desde la macroescala hasta la nanoescala, incluyen tabletas matriciales, películas, recubrimientos entéricos, hidrogeles, microcápsulas, micropartículas, nanopartículas y nanofibras.
Debido al pH de disolución comparativamente alto de la goma laca, se requieren aditivos adicionales si se utiliza como material de recubrimiento entérico. Sin embargo, este comportamiento de disolución puede resultar de interés para aplicaciones de liberación sostenida o dirigidas al colon. En un estudio, se aplicaron diferentes subrecubrimientos que contenían cloruro de calcio, ácido cítrico o Eudragit® E, respectivamente, a pellets de teofilina de liberación inmediata, posteriormente recubiertos con goma laca. Se midió la liberación del fármaco de las formulaciones de pellets resultantes. El mecanismo de interacción entre los ingredientes modificadores del subrecubrimiento y el recubrimiento de goma laca se investigó mediante espectroscopía FT-IR. Todas las formulaciones con subrecubrimientos modificadores prolongaron la liberación del fármaco.
Este cuerpo de evidencia farmacéutica es sólido y reproducible, pero se refiere al papel de la goma laca como excipiente y no como agente terapéutico en sí mismo.
Fuerza de la evidencia: Débil — el uso tradicional está bien documentado; la evidencia clínica moderna se limita a reportes de casos y revisiones de encuadre histórico, sin ensayos clínicos controlados que aíslen específicamente la resina laca.
Laksha (laca) es una resina rojizo-marrón secretada por la hembra del insecto laca (Laccifer lacca) y se usa en el Ayurveda para la curación de fracturas óseas y para fortalecer los huesos. En los sistemas tradicionales de la India —Ayurveda, Unani y Siddha— Laksha se valora como agente hemostático, cicatrizante y para la curación de huesos, y es un ingrediente importante en formulaciones clásicas como el Lakshadi Guggulu.
Un reporte de caso publicado en una revista indexada en PMC describe el uso de medicamentos ayurvédicos, incluido el Lakshadi Guggul, en un caso de no unión tibial de 18 meses: el Lakshadi Guggul contiene Laksha y se describe como poseedor de cualidades antiinflamatorias (Shothahara) y de curación de fracturas (Bhagna Sandhanakara). Además, se ha descrito como eficaz en el tratamiento de fracturas óseas. Sin embargo, se trata de un único reporte de caso en el que las fórmulas que contenían Laksha se usaron como parte de un régimen complejo de múltiples ingredientes junto con procedimientos de Panchakarma, lo que hace imposible atribuir cualquier resultado a la resina laca por sí sola.
La investigación sugiere que Rasonadi Kalka —una fórmula que incorpora Laksha— podría promover eficazmente la curación temprana de los huesos. Sin embargo, se necesitan ensayos clínicos para confirmar su eficacia terapéutica en pacientes con fracturas. Esta caracterización refleja fielmente el estado actual de la evidencia: existen datos tradicionales de respaldo y hallazgos observacionales preliminares, pero no se han publicado ensayos controlados aleatorizados (ECA) que aíslen la contribución de Laksha a la curación de fracturas en la literatura revisada por pares e indexada, hasta las búsquedas más recientes.
Fuerza de la evidencia: Preliminar — solo estudios in vitro; no hay datos clínicos en humanos.
Se han realizado ensayos in vitro de captación de DPPH y peróxido de hidrógeno en extractos de colorante laca. La actividad antioxidante se evaluó mediante DPPH, poder reductor y actividad de captación de peróxido de hidrógeno. Se encontró que los extractos de acetato de etilo y metanol tenían la actividad antioxidante más potente, con más del 50% de inhibición a una concentración de 16 µg/mL en los tres métodos. Una concentración de colorante laca de 25.00 g/mL mostró una capacidad de captación de DPPH del 68%, lo que implica propiedades antioxidantes del colorante laca, mientras que la capacidad era aproximadamente 1/5 de la del ácido ascórbico.
Estos resultados provienen enteramente de modelos in vitro. No se han identificado ensayos clínicos en humanos sobre los efectos antioxidantes de la resina laca o sus constituyentes en la literatura indexada.
Fuerza de la evidencia: Preliminar — solo estudios en líneas celulares in vitro; no se han publicado modelos animales ni datos en humanos para esta aplicación.
Este estudio fue diseñado para explorar la actividad anticancerígena in vitro de tres fracciones del colorante laca: fracciones de cloroformo (C), metanol (M) y agua (W). Se empleó el método de ensayo SRB (sulforodamina B) para evaluar la acción inhibitoria de las tres fracciones. Solo la fracción metanólica mostró una acción inhibitoria prometedora con un GI50 < 10, en paralelo con la inhibición de la Adriamicina (GI50 < 10). Las estructuras finales de los constituyentes activos aislados —ácido lacaico D y ácido lacaico B— se confirmaron mediante datos de RMN de 13C y 2D. Solo la fracción de metanol mostró una actividad anticancerígena prometedora contra las líneas celulares in vitro MDA-MB-231 y SiHa en comparación con la Adriamicina estándar.
Un estudio más reciente encontró de manera similar que el ácido lacaico A demostró una actividad anticancerígena significativa, con un valor IC50 inferior a 100 nM, comparable al de la Adriamicina. Investigaciones adicionales revelaron que el ácido lacaico A es un inductor apoptótico no necrótico. Los ácidos lacaicos aislados también se evaluaron por sus propiedades antioxidantes, antiinflamatorias y antiangiogénicas. Los resultados se describieron como prometedores, indicando que los ácidos lacaicos podrían ofrecer un enfoque multifacético para el tratamiento del cáncer.
Con similitudes estructurales con la Adriamicina, el ácido lacaico ha mostrado propiedades anticancerígenas, lo que justifica una investigación y evaluación en profundidad de su eficacia en el tratamiento del cáncer. La perspectiva de investigar el colorante laca por sus efectos antiangiogénicos añade una nueva dimensión, sugiriendo la posibilidad de un enfoque anticancerígeno multimodal. Esta área de investigación resulta prometedora para descubrir nuevos mecanismos y estrategias terapéuticas para el tratamiento del cáncer. Sin embargo, todos los resultados provienen de modelos de líneas celulares. La traslación al uso humano requeriría pruebas preclínicas en animales y luego ensayos clínicos, ninguno de los cuales se ha reportado en la literatura indexada en esta etapa.
Fuerza de la evidencia: Preliminar — un único estudio en animales (modelo murino); no hay datos en humanos.
El ácido lacaico se evaluó en cuanto a sus efectos sobre la resistencia a la insulina inducida por una dieta alta en grasas en ratones C57BL/6J. La resistencia a la insulina se desarrolló en los ratones mediante una dieta alta en grasas durante 12 semanas. Un tratamiento de 6 semanas con ácido lacaico mostró una mejora significativa en los parámetros morfométricos, bioquímicos y de función hepática. Concomitantemente, el ácido lacaico aumentó la fosforilación de FOXO1 mediada por AMPK/AKT, impidiendo su translocación nuclear y la activación transcripcional de genes gluconeogénicos (G6PC y PCK1). Curiosamente, el tratamiento con ácido lacaico también previno las alteraciones inducidas por la dieta alta en grasas en la metilación de histonas a nivel global. Los datos de inmunoprecipitación de cromatina mostraron que la pérdida de la marca de inactivación H3K27me3 en el promotor de FOXO1, inducida por la dieta alta en grasas, se recuperó con el tratamiento con ácido lacaico.
Esto representa un único estudio en ratones con hallazgos mecanísticamente interesantes que no han sido replicados ni trasladados a sujetos humanos.
Fuerza de la evidencia: Preliminar — solo estudios in vitro.
Las evaluaciones in vitro realizadas por Srivastava et al. investigaron la actividad antimicrobiana de extractos de laca. Se observó que el polímero nanoestructurado sintetizado a base de ácido lacaico, incorporado en andamios nanofibrosos electrohilados, dotaba a las nanofibras de características antimicrobianas. Las características antioxidantes, antimicrobianas y antiinflamatorias documentadas posicionan al colorante laca como un recurso valioso para el desarrollo de fármacos, con el potencial de abordar diversos desafíos de salud. Estos hallazgos in vitro aún no cuentan con el respaldo de ensayos clínicos en humanos.
Fuerza de la evidencia: Muy preliminar — un único estudio referenciado.
Un estudio de investigación realizado sobre el efecto curativo del polvo de Laksha mezclado con miel concluyó que era un tratamiento eficaz para el sarro sin necesidad de medicamentos orales. No se dispuso de más información sobre el diseño del estudio, el tamaño de la muestra o la población en el texto fuente para evaluar la solidez de esta afirmación. Los datos de pruebas de parche (ver sección de Seguridad) han establecido a la goma laca como un potencial alérgeno de contacto en productos dentales, incluidos los protectores bucales.
Como excipiente farmacéutico, la goma laca se aplica como recubrimiento en cantidades determinadas por el diseño de la formulación, no por una dosis terapéutica. En estudios de toxicidad oral aguda, la goma laca se administró a ratas albinas con una dosis única por sonda de 5 g/kg de peso corporal. No se observaron efectos toxicológicamente relevantes en estudios orales subcrónicos en ratas a dosis de hasta 1,600 mg/kg de peso corporal por día, la dosis más alta probada.
En cuanto a la IDA regulatoria en humanos: la EFSA ha establecido una ingesta diaria admisible (IDA) de 4 mg/kg de peso corporal por día para la goma laca libre de cera. El Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) no ha establecido una IDA específica, ya que no se identificaron problemas de seguridad a los niveles utilizados en alimentos.
En la tradición ayurvédica, la única dosis específica reportada identificada en las fuentes revisadas corresponde a la fórmula de múltiples ingredientes Rasonadi Kalka: la dosis recomendada de Rasonadi Kalka es de 5 gramos, tomados dos veces al día, preferiblemente con un vaso de leche de vaca. No se identificaron datos de dosificación estandarizada, de escalado de dosis, o farmacocinéticos para la resina laca aislada como agente terapéutico oral independiente en humanos, en la literatura indexada revisada.
En cuanto a la absorción: en un estudio de 4 semanas en ratas, se analizó en plasma la absorción de lo que se denomina "monómero de goma laca" —un éster derivado del ácido jalárico y el ácido aleurítico—, mostrando que la absorción de este componente fue muy baja. La información sobre absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME, por sus siglas en inglés) no estaba disponible para el Comité Científico de Alimentos (SCF) ni para el JECFA al momento de sus evaluaciones.
Un producto refinado de laca llamado goma laca ha recibido la aprobación GRAS por parte de la FDA de EE. UU. y de la UE, con el número E904, para su uso como aditivo alimentario. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) han evaluado la seguridad de la goma laca. Según sus evaluaciones, el E904 se reconoce generalmente como seguro (GRAS) cuando se usa dentro de límites específicos. Como material de origen natural, la goma laca es biocompatible y está catalogada como GRAS por la FDA.
La goma laca (E 904) se considera de baja toxicidad aguda. En pruebas de toxicidad oral aguda, la goma laca se administró a ratas albinas con una dosis única por sonda de 5 g/kg de peso corporal. No se registraron muertes durante el período de observación de 14 días. La goma laca (E 904) se considera de baja toxicidad aguda. No se observaron efectos toxicológicamente relevantes en los estudios orales subcrónicos en ratas a dosis de hasta 1,600 mg/kg de peso corporal por día, la dosis más alta probada.
No se han reportado efectos toxicológicos significativos a niveles típicos de exposición, ni interacciones farmacológicas conocidas, ya que la goma laca es una sustancia inerte que no se absorbe sistémicamente.
La evaluación regulatoria de seguridad más actual es la reevaluación del panel de la EFSA de 2024. Para varios grupos de edad, la IDA se superó en el percentil 95 en el escenario de evaluación de exposición no leal a la marca y en el escenario de evaluación de exposición al nivel máximo. Considerando la baja superación y el hecho de que tanto la estimación de exposición como la evaluación toxicológica de la goma laca fueron conservadoras, el panel concluyó que la superación calculada de la IDA no indica un problema de seguridad.
El panel concluyó que la superación calculada de la IDA no indica un problema de seguridad. El Panel recomendó a la Comisión Europea separar las especificaciones para el E 904 según el proceso de fabricación (blanqueo químico y decoloración física), porque estos generan diferentes impurezas; revisar la definición del aditivo alimentario; eliminar la información sobre la goma laca con cera de las especificaciones de la UE; revisar el valor de acidez para la goma laca libre de cera producida mediante blanqueo químico; reducir el límite máximo de plomo; y considerar la introducción de límites para otros elementos tóxicos potencialmente presentes en la goma laca.
La sensibilización cutánea a la goma laca es rara. No obstante, existen casos documentados clínicamente en múltiples series de publicaciones. En la década de 1990 y en la primera década del siglo XXI, se describieron varios casos de dermatitis de contacto asociados con el uso de goma laca en lápices labiales, delineadores de ojos y máscaras de pestañas. De 2009 a 2012, la goma laca se incluyó en la serie de referencia del North American Contact Dermatitis Group (NACDG), con una prevalencia relativamente alta de pruebas positivas —1.6–1.7% de todos los pacientes evaluados—; sin embargo, se eliminó de la serie de referencia del NACDG porque más del 50% de las pruebas positivas eran de relevancia desconocida.
Más recientemente, varios reportes clínicos describieron nuevas fuentes de exposición a la goma laca, como tinta de tatuaje, un protector bucal, laca para el cabello ecológica, y casos relacionados con exposición ocupacional en manipuladores de alimentos debido al uso de la goma laca como agente de recubrimiento para frutas y dulces. La goma laca al 20% en alcohol se incluye en la serie facial extendida de la British Society for Cutaneous Allergy/European Society of Contact Dermatitis, con base en la frecuencia de reacciones que supera el umbral del 0.3%.
La dermatitis alérgica de contacto se presenta comúnmente como eritema e inflamación, pero puede progresar hasta la formación de ampollas en reacciones graves. La alergia de contacto a la goma laca puede diagnosticarse mediante examen, historia clínica y pruebas de parche cutáneo. Puede observarse una reacción positiva en el sitio de aplicación durante la lectura a las 48 o 96 horas. La tasa de reacción con pruebas de parche varía entre el 2% y el 10%. Dado que el producto se prueba al 20% en alcohol, algunas de las reacciones podrían ser de naturaleza irritante.
A pesar de que la goma laca es una sustancia natural, su extracción implica la recolección de resina laca de los escarabajos laca, lo que genera preocupaciones éticas debido al daño inevitable a los insectos durante el proceso de recolección. En consecuencia, muchas personas veganas optan por evitar los productos que contienen goma laca debido a su origen derivado de insectos.
Los estudios toxicológicos sobre la goma laca incluyen pruebas de toxicidad oral aguda y a corto plazo, mutagenicidad y evaluación de toxicidad reproductiva. Dado el número limitado de estudios toxicológicos disponibles sobre los aspectos de seguridad de la goma laca, la FDA de EE. UU. y la Unión Europea (UE) han permitido su uso como aditivo alimentario. Persisten vacíos críticos de datos: la información sobre absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) no estaba disponible para el SCF ni para el JECFA al momento de sus evaluaciones.
La resina laca ocupa una posición distintiva en el panorama de los productos naturales: cuenta con un registro sólido y milenario de uso medicinal tradicional en las tradiciones farmacopeicas del sur y sudeste asiático; un papel bien caracterizado como excipiente farmacéutico, respaldado por décadas de ciencia de formulación; y un cuerpo emergente —pero aún muy preliminar— de investigación in vitro y en animales que explora el potencial bioactivo de sus ácidos lacaicos constituyentes.
La distinción más clara que debe mantenerse es entre:
Una revisión sobre Laccifer lacca señaló que existen algunas áreas poco exploradas, incluyendo las características químicas de la laca, los ingredientes activos, la cuantificación de compuestos principales y los parámetros para el control de calidad. Esto refleja fielmente las importantes brechas de conocimiento que aún persisten en la transición de la resina laca desde la farmacopea tradicional hacia la aplicación clínica basada en evidencia.
Condiciones de salud que resina de laca puede ayudar a apoyar.
Sistemas corporales que resina de laca puede ayudar a apoyar.
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