IngredientesLos hidrolizados de almidón hidrogenados (HSH), también conocidos como sirope de poliglicitol (INS 964), son mezclas de varios alcoholes de azúcar (un tipo de sustituto del azúcar). La sustancia lleva el número de registro CAS 68425-17-2 y figura en la Farmacopea de los Estados Unidos y Formulario Nacional (USP–NF) bajo el título de monografía Hydrogenated Starch Hydrolysate.
Según la definición de la USP, el Hidrolizado de Almidón Hidrogenado es una mezcla que contiene no menos del 50% de polisacáridos hidrogenados que contienen más de 3 unidades de d-glucopiranosilo terminadas en una unidad de d-glucitilo, calculado sobre base anhidra, y también puede incluir sorbitol, maltitol y otros polioles de azúcar.
El JECFA reconoce el sirope de poliglicitol como sinónimo de hidrolizado de almidón hidrogenado, definiéndolo como una mezcla que consiste principalmente en maltitol y sorbitol, y en menores cantidades de oligo- y polisacáridos hidrogenados y maltotriitol, fabricada mediante la hidrogenación catalítica de una mezcla que consiste en glucosa, maltosa y polímeros de glucosa superiores; normalmente se suministra en forma de sirope, pero también puede secarse y suministrarse como producto sólido.
El término "hidrolizado de almidón hidrogenado" puede aplicarse correctamente a cualquier poliol producido por la hidrogenación de los productos sacáridos de la hidrólisis del almidón; sin embargo, ciertos polioles como el sorbitol, el manitol y el maltitol se denominan por sus nombres químicos comunes, y "hidrolizado de almidón hidrogenado" se emplea más comúnmente para describir el grupo amplio de polioles que contienen cantidades sustanciales de oligo- y polisacáridos hidrogenados además de cualquier poliol monomérico o dimérico.
Debido a que en los HSH el almidón no se hidroliza por completo, se produce una mezcla de sorbitol, maltitol y sacáridos hidrogenados de cadena más larga (como el maltotriitol). Cuando ningún poliol individual predomina en la mezcla, se emplea el nombre genérico hidrolizados de almidón hidrogenados; sin embargo, si el 50% o más de los polioles de la mezcla son de un solo tipo, puede etiquetarse como "sirope de sorbitol" o "sirope de maltitol", etc.
Según la descripción del JECFA, el sirope de poliglicitol es un líquido viscoso claro, incoloro e inodoro, o una masa cristalina blanca, con usos funcionales como edulcorante, humectante, texturizante, estabilizante y agente de volumen.
Los hidrolizados de almidón hidrogenados se producen mediante la hidrólisis parcial del almidón —con mayor frecuencia almidón de maíz, pero también almidón de papa o de trigo—, lo que genera dextrinas (glucosa y cadenas cortas de glucosa); el almidón hidrolizado (dextrina) se somete luego a hidrogenación para convertir las dextrinas en alcoholes de azúcar.
El proceso de fabricación consta de dos etapas. Primero, el almidón se somete a hidrólisis parcial, típicamente mediante métodos enzimáticos con amilasas, aunque también puede usarse hidrólisis ácida o asistida por calor, para descomponer el polímero de almidón en una mezcla de dextrinas, glucosa, maltosa y oligosacáridos superiores (cadenas cortas de glucosa); el grado de hidrólisis se controla para lograr la composición deseada. Los siropes de glucosa hidrogenados o hidrolizados de almidón hidrogenados pueden producirse mediante la hidrogenación catalítica de siropes de glucosa estándar (convertidos por vía ácida y/o enzimática) hasta el punto en que todos los grupos terminales de glucosa de los sacáridos se reducen a alcoholes, es decir, de dextrosa a sorbitol.
El producto final es un ingrediente compuesto de sorbitol, maltitol y sacáridos hidrogenados superiores (maltotriitol y otros); al variar las condiciones y el grado de hidrólisis, puede obtenerse la incidencia relativa de diversos sacáridos hidrogenados mono-, di-, oligo- y poliméricos en el producto resultante.
Los hidrolizados de almidón hidrogenados son similares al sorbitol: si el almidón se hidroliza completamente de manera que solo queden moléculas de glucosa individuales, entonces, tras la hidrogenación, el resultado es sorbitol.
El perfil exacto de polioles de un producto HSH depende en gran medida del grado de polimerización (DP) del hidrolizado de almidón antes de la hidrogenación. El HSH consiste principalmente en alcoholes de azúcar (alcoholes polihídricos o polioles), incluyendo sorbitol, maltitol y polioles o polisacáridos de orden superior.
Una composición de HSH comercialmente significativa, descrita en la literatura de patentes bajo el nombre comercial LYCASIN 80/55, tiene el siguiente perfil: los hidrolizados de almidón hidrogenados preferidos contienen entre 4 y 14% de sorbitol, entre 45 y 60% en peso de disacáridos hidrogenados, no más del 3% en peso de polisacáridos hidrogenados con un grado de polimerización de al menos 20, y el resto constituye una mezcla de polisacáridos hidrogenados con un grado de polimerización de 3 a 20; la forma más preferida comprende entre 6 y 8% en peso de D-sorbitol, entre 50 y 55% en peso de disacáridos hidrogenados, entre 20 y 25% en peso de tri- a hexasacáridos hidrogenados, y entre 15 y 20% en peso de polisacáridos hidrogenados con un grado de polimerización superior al de los hexasacáridos.
Otro rango composicional descrito en la literatura de patentes abarca una mezcla con aproximadamente 2.6 a 7.7% en peso de monosacáridos hidrogenados (DP=1); 21.4 a 40.1% en peso de disacáridos hidrogenados (DP=2); 8.9 a 13.6% en peso de trisacáridos hidrogenados (DP=3); 16.0 a 29.3% en peso de oligosacáridos hidrogenados (DP=4 a 10); y 22.5 a 37.1% en peso de polisacáridos hidrogenados superiores a los decasacáridos hidrogenados (DP≥11).
Los HSH demuestran una excelente estabilidad, resistiendo las reacciones de dorado de Maillard debido a la ausencia de grupos reductores, y permaneciendo estables en condiciones ácidas en un rango de pH de 3 a 7; esta inercia química permite su uso en alimentos procesados con calor sin decoloración ni degradación.
En forma de sirope, los HSH alcanzan concentraciones de hasta el 80% de sólidos a temperatura ambiente, lo que facilita su incorporación en formulaciones acuosas; en forma de sirope, los HSH proporcionan un rango de viscosidad típicamente entre 100 y 500 cP, dependiendo del peso molecular y la concentración, aportando cuerpo y sensación en boca sin la cristalización observada en alcoholes de azúcar puros como el sorbitol o el manitol.
Los hidrolizados de almidón hidrogenados fueron desarrollados por la empresa sueca Lyckeby Starch en la década de 1960. Los HSH fueron desarrollados por una empresa sueca en la década de 1960 y se han utilizado en la industria alimentaria durante muchos años, especialmente en productos de confitería.
Desde su desarrollo a mediados del siglo XX, el HSH ha ganado un uso generalizado como edulcorante de volumen en diversos productos nutricionales, incluidos caramelos sin azúcar, gomas de mascar, sustitutos de comidas y barras proteicas.
El HSH como ingrediente alimentario no tiene historia etnobotánica premoderna ni tradicional. Es un ingrediente completamente manufacturado cuyos orígenes son industriales. Su adopción surgió de la demanda de la industria alimentaria de alternativas al azúcar aptas para diabéticos y para confitería no cariogénica. El carácter no cariogénico de los hidrolizados hidrogenados bajo el nombre comercial LYCASIN 80/55 quedó documentado comercialmente desde 1978.
Los hidrolizados de almidón hidrogenados son reconocidos como Generalmente Reconocidos como Seguros (GRAS) por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para su uso como ingredientes alimentarios directos en diversas aplicaciones, incluyendo como edulcorantes, humectantes y estabilizantes; este estatus permite la autoafirmación por parte de la industria, con un aviso GRAS notable (GRN N.º 59) presentado en 2001 para uso general en alimentos, tras solicitudes anteriores que datan de la década de 1980 y que respaldaron su perfil de seguridad.
En la Unión Europea, el HSH está aprobado como aditivo alimentario bajo la designación E 964 (sirope de poliglicitol) conforme al Reglamento (CE) N.º 1333/2008, y está permitido en numerosas categorías de alimentos, como confitería, bebidas y productos de panadería, en niveles hasta quantum satis.
La familia de polioles HSH es un ingrediente alimentario aprobado en Canadá, Japón y Australia.
Existe un cuerpo sustancial de información de seguridad disponible para los productos HSH y sus componentes químicos individuales; con base en esta información, las sustancias han recibido evaluaciones favorables de organizaciones internacionales de seguridad como el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) y el Comité Científico de Alimentación de la Comunidad Europea.
Con base en la información revisada en las reuniones de 1998 y 1999, el JECFA asignó una ingesta diaria admisible (IDA) grupal de "no especificada" a los materiales que cumplen con las especificaciones para el sirope de poliglicitol y el sirope de maltitol, lo que significa que, en opinión del JECFA, los siropes de poliglicitol no representan un riesgo para la salud y no es necesario establecer un límite numérico específico para la ingesta diaria promedio.
En 1984, el Comité Científico de Alimentación de la Unión Europea evaluó los siropes de maltitol y concluyó que no era necesario establecer una IDA para los siropes de maltitol.
El HSH no es una entidad química única, sino una mezcla compleja. Sus componentes principales y sus contribuciones individuales son:
Los HSH se absorben más lentamente en el tracto digestivo; una parte del HSH puede hidrolizarse enzimáticamente en el organismo hacia sorbitol, maltitol y glucosa, aunque este proceso es lento; por lo tanto, los HSH tienen un potencial glucémico reducido en relación con la glucosa, tanto en personas con diabetes como sin ella.
Se consideró que la mayor digestibilidad de los hidrolizados de almidón hidrogenados con el mayor contenido de sacáridos altamente polimerizados era consecuencia de una mayor actividad o afinidad de las enzimas digestivas por los enlaces glucosa-glucosa que por los enlaces glucosa-sorbitol. Los datos indicaron que los polioles de orden superior se hidrolizarían por completo a glucosa y maltitol o sorbitol, con una porción considerable sometida a fermentación por la flora intestinal; la fermentación bacteriana se demostró mediante la detección de una cantidad aumentada de H₂ en el aliento de sujetos humanos.
Dado que los HSH se absorben más lentamente, una parte del HSH presente en un alimento llega al tracto digestivo inferior, donde es metabolizada por bacterias colónicas naturales, lo que produce una reducción de las calorías disponibles y permite su uso como alternativa al azúcar de calorías reducidas.
Los hidrolizados de almidón hidrogenados son no cariogénicos porque solo son fermentados de manera leve (o nula) por microorganismos orales cariogénicos e inhiben la utilización de sacarosa por parte de Streptococcus mutans (especialmente la cepa GS-5).
Los productos de peso molecular muy alto (DP superior a 20) presentes en los siropes hidrogenados son esencialmente responsables de cualquier acidificación producida por las bacterias de la boca que provoca el ataque al esmalte dental; por lo tanto, dichos hidrolizados hidrogenados utilizados en confitería no deben contener polioles con un DP superior a 20, o como máximo una cantidad inferior al 3%, para preservar el carácter no cariogénico.
El valor calórico del HSH es de aproximadamente 2.4 kcal/g en la UE y 3 kcal/g en EE. UU., inferior al de la sacarosa, que es de 4 kcal/g.
El área con la evidencia clínica humana más sólida para el HSH es su efecto sobre las respuestas posprandiales de glucosa e insulina en sangre. Múltiples estudios humanos controlados han examinado esto.
Wheeler et al. (1990), Diabetes Care: El objetivo era determinar si los HSH, utilizados como agentes de volumen/edulcorantes en caramelos duros, producen una respuesta glucémica posprandial disminuida en relación con la glucosa en personas con y sin diabetes; el estudio siguió un diseño cruzado, aleatorizado y doble ciego, y se realizó en 12 personas con diabetes (6 no insulinodependientes, 6 insulinodependientes) y 6 personas no diabéticas. Tras un ayuno nocturno, cada sujeto recibió un desafío de 50 g de glucosa, HSH 5875 (7% sorbitol/60% maltitol) y HSH 6075 (14% sorbitol/78% maltooligosacáridos hidrogenados)/1.73 m² de superficie corporal, en orden aleatorio durante 3 días consecutivos. En todos los grupos, el orden de las respuestas de glucosa plasmática durante las 5 horas posteriores al desafío fue glucosa > HSH 6075 > HSH 5875 (P < 0.001 glucosa vs. HSH); los datos combinados confirmaron que el HSH 6075 produjo mayor glucemia que el HSH 5875 (P < 0.05). La ingesta de HSH como único ingrediente de carbohidrato resulta en una glucemia disminuida en relación con la glucosa, en personas con y sin diabetes; la glucemia disminuida resulta de una absorción alterada de carbohidratos en el intestino delgado.
Livesey et al. (2002), European Journal of Clinical Nutrition (estudio de Lycasin HBC): Seis hombres sanos y seis hombres con diabetes tipo 2 participaron en el estudio; cada sujeto absorbió, tras un ayuno nocturno, un desafío de 50 g de glucosa o 50 g de Lycasin HBC, con un diseño cruzado, aleatorizado y doble ciego, y con muestras de sangre recolectadas durante un período de 3 horas. El índice glucémico calculado de Lycasin HBC fue de 47 ± 10% en sujetos sanos y de 25 ± 6% en pacientes con diabetes mellitus tipo 2; el índice insulinémico fue de 23 ± 4% y 39 ± 14%, respectivamente.
Debido a su digestión y absorción lentas, los HSH exhiben un índice glucémico bajo, que típicamente varía entre 25 y 50, lo que los hace adecuados para personas que manejan la diabetes, ya que provocan un menor aumento de la glucosa en sangre.
La evidencia de respuestas glucémicas e insulinémicas atenuadas con HSH frente a glucosa, tanto en poblaciones diabéticas como sanas, es consistente en los estudios humanos publicados y se considera bien establecida. Estos estudios son generalmente pequeños (6–18 sujetos), lo que limita su poder estadístico, pero sus conclusiones son convergentes y están respaldadas mecánicamente por datos de cinética de absorción (por ejemplo, mediciones de hidrógeno en el aliento). También están corroboradas por evaluaciones regulatorias del JECFA y la EFSA.
A diferencia de los azúcares, los HSH no son fácilmente fermentados por las bacterias orales, y se utilizan para formular productos sin azúcar que no promueven la caries dental; los polioles, incluido el HSH, son resistentes al metabolismo por parte de las bacterias orales que descomponen azúcares y almidones para liberar ácidos que pueden provocar caries o erosionar el esmalte dental, y por lo tanto son no cariogénicos y seguros para los dientes.
El carácter no cariogénico del HSH se ha establecido tanto mecánicamente como mediante estudios in vitro. El uso del hidrolizado de almidón hidrogenado en combinación con azúcares naturales en alimentos, confites y goma de mascar proporciona una herramienta en la lucha contra la caries dental; se ha comprobado que el hidrolizado de almidón hidrogenado en combinación con sacarosa inhibe el crecimiento de cepas de Streptococcus mutans, un contribuyente principal a la formación de placa dental y caries; de hecho, el HSH inhibe la utilización de sacarosa por Streptococcus mutans GS-5.
La no cariogenicidad del HSH se ha evaluado mediante una prueba B in vitro basada en la determinación de la acidificación de una cantidad dada de HSH tras la inoculación con saliva, midiendo la caída del pH a lo largo del tiempo en comparación con un caldo de control; debe destacarse que esta prueba no es suficiente para caracterizar de manera absoluta la no cariogenicidad de un producto, ya que sus resultados pueden variar según la calidad de la saliva utilizada, pero permite realizar comparaciones válidas entre diferentes productos.
La utilidad de los polioles como alternativas a los azúcares y como parte de un programa integral que incluya una higiene dental adecuada ha sido reconocida por la Asociación Dental Estadounidense. La base de evidencia principal aquí es mecánica e in vitro; los ensayos clínicos aleatorizados a largo plazo en humanos que evalúen específicamente productos edulcorados con HSH y la incidencia de caries son limitados. Se considera que el HSH es menos potente como agente anticaries activo que el xilitol, el cual tiene propiedades anticariogénicas adicionales más allá de la simple no fermentabilidad.
Los HSH se absorben más lentamente en el tracto digestivo; una parte del HSH puede hidrolizarse enzimáticamente en el organismo hacia sorbitol, maltitol y glucosa, aunque este proceso es lento; por lo tanto, los HSH tienen un potencial glucémico reducido en relación con la glucosa; dado que los HSH se absorben más lentamente, una parte del HSH presente en un alimento llega al tracto digestivo inferior, donde es metabolizada por bacterias colónicas naturales, lo que produce una reducción de las calorías disponibles y permite su uso como alternativa al azúcar de calorías reducidas.
No se han identificado en la literatura revisada por pares ensayos controlados aleatorizados dedicados y a largo plazo que examinen el efecto independiente del HSH sobre el peso corporal en sujetos humanos. La contribución calórica reducida en relación con la sacarosa se extrapola a partir del destino metabólico conocido (fermentación colónica parcial) en lugar de a partir de ensayos con resultados de peso. Por lo tanto, la evidencia de beneficios directos para el manejo del peso es indirecta y preliminar.
Los datos indican que los polioles de orden superior en el HSH se hidrolizarían por completo a glucosa y maltitol o sorbitol, con una porción considerable sometida a fermentación por la flora intestinal; la fermentación bacteriana se demostró mediante la detección de una cantidad aumentada de H₂ en el aliento de sujetos humanos.
La fermentación de las fracciones no absorbidas de HSH por bacterias colónicas produce ácidos grasos de cadena corta (AGCC) y gases. Esta propiedad se confirma en los estudios clínicos humanos referenciados anteriormente, donde se midió directamente un hidrógeno en el aliento elevado. Sin embargo, la importancia funcional más amplia de esta fermentación (por ejemplo, los efectos sobre la composición de la microbiota intestinal, la señalización sistémica de AGCC) no se ha caracterizado en ensayos clínicos dedicados que examinen específicamente el HSH. Los datos de hidrógeno en el aliento del estudio de Wheeler et al. (1990), por ejemplo, confirmaron que el H₂ en el aliento tras la glucosa fue bajo, mientras que HSH 5875 > HSH 6075 (P = 0.003), lo que confirma la fermentación colónica diferencial según la composición del HSH.
Con base en la evidencia disponible, el HSH se asocia con los siguientes sistemas corporales y áreas de salud:
El HSH no se utiliza como suplemento dietético independiente en dosis terapéuticas definidas. Aparece como ingrediente alimentario en múltiples categorías de productos. Las siguientes formas de dosificación y cantidades se citan en la literatura científica:
El HSH se utiliza en productos alimentarios para añadir volumen, cuerpo, textura y viscosidad a las mezclas, y puede proteger contra el daño por congelación y secado; los productos HSH generalmente se combinan con otros edulcorantes, tanto calóricos como artificiales.
En humanos, el principal efecto adverso reportado específicamente asociado con la exposición al sirope de poliglicitol fue el malestar gástrico. El HSH, como el sorbitol y otros alcoholes de azúcar, es ligeramente dulce y se absorbe mal en el organismo; como ocurre con la mayoría de los alcoholes de azúcar, el consumo de cantidades significativas de HSH puede causar gases intestinales y diarrea. Se observó malestar gástrico con todos los productos en el estudio metabólico de Wheeler et al.
La opinión científica de la EFSA concluyó que las alteraciones gástricas son el principal efecto adverso, particularmente en niños, en niveles de exposición cercanos a los observados en ensayos humanos, y destacó que la exposición dietética típica podría acercarse a esos niveles, lo que hace necesaria precaución en su uso.
Dosis de sirope de poliglicitol equivalentes a 13 g/kg de peso corporal por día en las dietas de ratas durante 13 semanas no se asociaron con efectos adversos; los únicos efectos observados —aumento del peso del ciego vacío y aumento de la excreción urinaria de calcio en ausencia de calcio sérico elevado— se consideraron consecuencia de la acumulación de material poco absorbido en el ciego y sin significancia toxicológica.
En un estudio de toxicidad oral aguda que utilizó una sustancia de prueba descrita como hidrolizado de almidón hidrogenado, la dosis letal (DL₅₀) fue superior a 2500 mg/kg (Categoría de toxicidad III).
No hay evidencia de un efecto promotor de cáncer (carcinogenicidad) del sirope de maltitol (poliglicitol).
El agrandamiento cecal observado en estudios con roedores es una respuesta fisiológica bien conocida y no adversa a los carbohidratos poco absorbidos. El aumento del peso del ciego vacío y el aumento de la excreción urinaria de calcio se consideraron consecuencia de la acumulación de material poco absorbido en el ciego, sin significancia toxicológica.
La FDA emitió una guía (mayo de 2023) que exige realizar pruebas al hidrolizado de almidón hidrogenado, la solución de sorbitol, la solución de maltitol, la glicerina y el propilenglicol para detectar dietilenglicol (DEG) y etilenglicol (EG), como parte del cumplimiento de las normas de identidad en las monografías de la USP–NF, reflejando el riesgo de contaminación por estos adulterantes en excipientes farmacéuticos a base de polioles.
Cuando ningún poliol individual predomina en la mezcla, se emplea el nombre genérico hidrolizados de almidón hidrogenados; sin embargo, si el 50% o más de los polioles de la mezcla son de un solo tipo, puede etiquetarse como "sirope de sorbitol" o "sirope de maltitol". Esto tiene relevancia práctica para las personas que monitorean la ingesta de un poliol específico: un producto etiquetado como "sirope de maltitol" y otro etiquetado como "HSH" pueden tener perfiles de polioles significativamente diferentes y distintos impactos glucémicos, como lo demuestran las respuestas diferenciales a HSH 5875 y HSH 6075 en el estudio de Wheeler et al.
El HSH, aunque es menos dulce que la sacarosa, se mezcla bien con otros edulcorantes y saborizantes, y puede enmascarar sabores desagradables residuales, como notas amargas; los productos HSH tienen efecto sinérgico con edulcorantes bajos en calorías; las aplicaciones del HSH incluyen confitería, productos de panadería, glaseados y postres congelados.
La evidencia de las respuestas glucémicas e insulinémicas atenuadas del HSH está bien caracterizada en pequeños ensayos cruzados controlados en humanos, que demuestran de manera consistente valores de IG de aproximadamente 25–47 en comparación con una referencia de glucosa de 100. Estos hallazgos son mecánicamente coherentes y han sido revisados favorablemente por el JECFA, la EFSA y la FDA de EE. UU. Su poder estadístico es limitado (tamaños de muestra de 6–18 sujetos), pero son consistentes y de diseño equivalente al regulatorio.
La evidencia de no cariogenicidad se establece mediante datos microbiológicos in vitro y estudios mecánicos, con aceptación regulatoria por parte de organismos como la Asociación Dental Estadounidense. Los ensayos clínicos dedicados y a largo plazo sobre prevención de caries específicamente relacionados con el HSH no están ampliamente representados en la literatura revisada por pares.
La evidencia relativa al manejo del peso corporal, la modulación de la microbiota intestinal y los efectos prebióticos es indirecta y, a lo sumo, preliminar; no se han realizado ensayos controlados aleatorizados dedicados que aíslen la contribución del HSH a estos resultados en sujetos humanos.
Condiciones de salud que Hidrolizado de Almidón Hidrogenado puede ayudar a apoyar.
Sistemas corporales que Hidrolizado de Almidón Hidrogenado puede ayudar a apoyar.
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